- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00601224
Entrenamiento de interacción y cognición social para mejorar el funcionamiento social en personas con esquizofrenia
Entrenamiento de interacción y cognición social para la esquizofrenia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esquizofrenia es una afección mental grave que afecta aproximadamente al 1,1 % de los adultos en los Estados Unidos. Las personas con esquizofrenia experimentan deficiencias en la percepción de la realidad, que se manifiestan más comúnmente como alucinaciones, paranoia extrema, aislamiento social y trastornos del pensamiento. Los déficits en el funcionamiento social son una característica central de la esquizofrenia. En un esfuerzo por mejorar el funcionamiento social, ha habido un interés creciente en identificar los factores que subyacen a las deficiencias psicosociales. Uno de esos factores identificados ha sido la neurocognición, pero los tratamientos que se dirigen únicamente a los procesos cognitivos no siempre ayudan al funcionamiento social general. El entrenamiento en interacción y cognición social (SCIT), un tratamiento grupal que tiene como objetivo mejorar tanto el procesamiento de la información social como el funcionamiento, puede ser un tratamiento eficaz para mejorar las habilidades sociales de las personas con esquizofrenia. Este estudio comparará la efectividad de SCIT versus el tratamiento habitual (TAU) para ayudar a las personas con esquizofrenia a mejorar su cognición social y funcionamiento social.
La participación en este estudio simple ciego tendrá una duración de 11 meses. Todos los participantes potenciales se someterán a una evaluación inicial, que implica la realización de algunas tareas breves que evalúan el funcionamiento social. Luego, los participantes elegibles serán asignados al azar para recibir SCIT más TAU o TAU solo. Los participantes asignados para recibir SCIT asistirán a veinte sesiones grupales semanales de 1 hora durante 5 meses. Durante estas sesiones, los participantes aprenderán formas de manejar las emociones, resolver problemas e integrarse en situaciones sociales. Los participantes asignados solo a TAU se reunirán con sus administradores de casos y su proveedor de atención médica según sea necesario. Todos los participantes se someterán a evaluaciones de cognición social, funcionamiento social y síntomas psicóticos antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento y 6 meses después del tratamiento. Cada evaluación durará 3 horas e incluirá entrevistas, cuestionarios y una variedad de tareas que evalúan las habilidades sociales. Los investigadores también se comunicarán con un miembro de la familia u otra persona importante sobre el funcionamiento social del participante en los mismos tres momentos de evaluación mencionados anteriormente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina Hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios del DSM-IV para la esquizofrenia o el trastorno esquizoafectivo, según la entrevista estructurada de la versión para pacientes del DSM-IV (SCID-P)
Criterio de exclusión:
- Cumple con los criterios actuales de dependencia de sustancias, basados en SCID-P
- Cumple con los criterios para retardo de metales (por ejemplo, tiene un coeficiente intelectual de menos de 80)
- Historial de lesiones cerebrales
- Dificultades para interactuar con los demás, según las calificaciones de los elementos de la Escala de funcionamiento social que aprovechan las habilidades de interacción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 2
Los participantes recibirán el tratamiento habitual.
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TAU incluirá atención de rutina y reuniones con administradores de casos y proveedores de atención médica según sea necesario.
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Experimental: 1
Los participantes recibirán capacitación en cognición social e interacción además del tratamiento habitual
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SCIT es un tratamiento grupal que tiene como objetivo mejorar la cognición social y el funcionamiento social de las personas con trastornos psicóticos.
SCIT se compone de tres fases: entrenamiento emocional, resolución de situaciones e integración.
SCIT será administrado por dos terapeutas en 20 sesiones semanales durante 5 meses.
TAU incluirá atención de rutina y reuniones con administradores de casos y proveedores de atención médica según sea necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tarea de identificación de emociones faciales (FEIT)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, después del tratamiento y a los 6 meses de seguimiento
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Medido al inicio, después del tratamiento y a los 6 meses de seguimiento
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Tarea de discriminación de emociones faciales (FEDT)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, después del tratamiento y a los 6 meses de seguimiento
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Medido al inicio, después del tratamiento y a los 6 meses de seguimiento
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La tarea de insinuar
Periodo de tiempo: Medido al inicio, después del tratamiento y a los 6 meses de seguimiento
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Medido al inicio, después del tratamiento y a los 6 meses de seguimiento
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Prueba de Conciencia de Inferencia Social (TASIT)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, después del tratamiento y a los 6 meses de seguimiento
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Medido al inicio, después del tratamiento y a los 6 meses de seguimiento
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Cuestionario de hostilidad de intenciones ambiguas (AIHQ)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, después del tratamiento y a los 6 meses de seguimiento
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Medido al inicio, después del tratamiento y a los 6 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tarea "Cuentas en el frasco"
Periodo de tiempo: Medido al inicio, después del tratamiento y a los 6 meses de seguimiento
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Medido al inicio, después del tratamiento y a los 6 meses de seguimiento
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Escala de calidad de vida (QLS)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, después del tratamiento y a los 6 meses de seguimiento
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Medido al inicio, después del tratamiento y a los 6 meses de seguimiento
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Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, después del tratamiento y a los 6 meses de seguimiento
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Medido al inicio, después del tratamiento y a los 6 meses de seguimiento
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Evaluación del Desempeño de Habilidades Sociales (SSPA)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, después del tratamiento y a los 6 meses de seguimiento
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Medido al inicio, después del tratamiento y a los 6 meses de seguimiento
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Escala de calificación cognitiva de esquizofrenia (SCoRS)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, después del tratamiento y a los 6 meses de seguimiento
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Medido al inicio, después del tratamiento y a los 6 meses de seguimiento
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Cognición social manifiesta: una escala de calificación (OSCARS)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, después del tratamiento y a los 6 meses de seguimiento
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Medido al inicio, después del tratamiento y a los 6 meses de seguimiento
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Escala de autoestima de Lecomte
Periodo de tiempo: Medido al inicio, después del tratamiento y a los 6 meses de seguimiento
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Medido al inicio, después del tratamiento y a los 6 meses de seguimiento
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Número de ingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: Medido al inicio, después del tratamiento y a los 6 meses de seguimiento
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Medido al inicio, después del tratamiento y a los 6 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David L. Penn, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R34MH080010 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- DATR A2-AISZ (World Health Organization ICTRP)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .