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Entrenamiento de interacción y cognición social para mejorar el funcionamiento social en personas con esquizofrenia

28 de marzo de 2013 actualizado por: David Penn, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Entrenamiento de interacción y cognición social para la esquizofrenia

Este estudio determinará la efectividad del entrenamiento de interacción y cognición social, un programa de terapia grupal basado en un manual, para ayudar a las personas con esquizofrenia a mejorar su cognición social y funcionamiento social.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La esquizofrenia es una afección mental grave que afecta aproximadamente al 1,1 % de los adultos en los Estados Unidos. Las personas con esquizofrenia experimentan deficiencias en la percepción de la realidad, que se manifiestan más comúnmente como alucinaciones, paranoia extrema, aislamiento social y trastornos del pensamiento. Los déficits en el funcionamiento social son una característica central de la esquizofrenia. En un esfuerzo por mejorar el funcionamiento social, ha habido un interés creciente en identificar los factores que subyacen a las deficiencias psicosociales. Uno de esos factores identificados ha sido la neurocognición, pero los tratamientos que se dirigen únicamente a los procesos cognitivos no siempre ayudan al funcionamiento social general. El entrenamiento en interacción y cognición social (SCIT), un tratamiento grupal que tiene como objetivo mejorar tanto el procesamiento de la información social como el funcionamiento, puede ser un tratamiento eficaz para mejorar las habilidades sociales de las personas con esquizofrenia. Este estudio comparará la efectividad de SCIT versus el tratamiento habitual (TAU) para ayudar a las personas con esquizofrenia a mejorar su cognición social y funcionamiento social.

La participación en este estudio simple ciego tendrá una duración de 11 meses. Todos los participantes potenciales se someterán a una evaluación inicial, que implica la realización de algunas tareas breves que evalúan el funcionamiento social. Luego, los participantes elegibles serán asignados al azar para recibir SCIT más TAU o TAU solo. Los participantes asignados para recibir SCIT asistirán a veinte sesiones grupales semanales de 1 hora durante 5 meses. Durante estas sesiones, los participantes aprenderán formas de manejar las emociones, resolver problemas e integrarse en situaciones sociales. Los participantes asignados solo a TAU se reunirán con sus administradores de casos y su proveedor de atención médica según sea necesario. Todos los participantes se someterán a evaluaciones de cognición social, funcionamiento social y síntomas psicóticos antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento y 6 meses después del tratamiento. Cada evaluación durará 3 horas e incluirá entrevistas, cuestionarios y una variedad de tareas que evalúan las habilidades sociales. Los investigadores también se comunicarán con un miembro de la familia u otra persona importante sobre el funcionamiento social del participante en los mismos tres momentos de evaluación mencionados anteriormente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumple con los criterios del DSM-IV para la esquizofrenia o el trastorno esquizoafectivo, según la entrevista estructurada de la versión para pacientes del DSM-IV (SCID-P)

Criterio de exclusión:

  • Cumple con los criterios actuales de dependencia de sustancias, basados ​​en SCID-P
  • Cumple con los criterios para retardo de metales (por ejemplo, tiene un coeficiente intelectual de menos de 80)
  • Historial de lesiones cerebrales
  • Dificultades para interactuar con los demás, según las calificaciones de los elementos de la Escala de funcionamiento social que aprovechan las habilidades de interacción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 2
Los participantes recibirán el tratamiento habitual.
TAU incluirá atención de rutina y reuniones con administradores de casos y proveedores de atención médica según sea necesario.
Experimental: 1
Los participantes recibirán capacitación en cognición social e interacción además del tratamiento habitual
SCIT es un tratamiento grupal que tiene como objetivo mejorar la cognición social y el funcionamiento social de las personas con trastornos psicóticos. SCIT se compone de tres fases: entrenamiento emocional, resolución de situaciones e integración. SCIT será administrado por dos terapeutas en 20 sesiones semanales durante 5 meses.
TAU incluirá atención de rutina y reuniones con administradores de casos y proveedores de atención médica según sea necesario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tarea de identificación de emociones faciales (FEIT)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, después del tratamiento y a los 6 meses de seguimiento
Medido al inicio, después del tratamiento y a los 6 meses de seguimiento
Tarea de discriminación de emociones faciales (FEDT)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, después del tratamiento y a los 6 meses de seguimiento
Medido al inicio, después del tratamiento y a los 6 meses de seguimiento
La tarea de insinuar
Periodo de tiempo: Medido al inicio, después del tratamiento y a los 6 meses de seguimiento
Medido al inicio, después del tratamiento y a los 6 meses de seguimiento
Prueba de Conciencia de Inferencia Social (TASIT)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, después del tratamiento y a los 6 meses de seguimiento
Medido al inicio, después del tratamiento y a los 6 meses de seguimiento
Cuestionario de hostilidad de intenciones ambiguas (AIHQ)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, después del tratamiento y a los 6 meses de seguimiento
Medido al inicio, después del tratamiento y a los 6 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tarea "Cuentas en el frasco"
Periodo de tiempo: Medido al inicio, después del tratamiento y a los 6 meses de seguimiento
Medido al inicio, después del tratamiento y a los 6 meses de seguimiento
Escala de calidad de vida (QLS)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, después del tratamiento y a los 6 meses de seguimiento
Medido al inicio, después del tratamiento y a los 6 meses de seguimiento
Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, después del tratamiento y a los 6 meses de seguimiento
Medido al inicio, después del tratamiento y a los 6 meses de seguimiento
Evaluación del Desempeño de Habilidades Sociales (SSPA)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, después del tratamiento y a los 6 meses de seguimiento
Medido al inicio, después del tratamiento y a los 6 meses de seguimiento
Escala de calificación cognitiva de esquizofrenia (SCoRS)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, después del tratamiento y a los 6 meses de seguimiento
Medido al inicio, después del tratamiento y a los 6 meses de seguimiento
Cognición social manifiesta: una escala de calificación (OSCARS)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, después del tratamiento y a los 6 meses de seguimiento
Medido al inicio, después del tratamiento y a los 6 meses de seguimiento
Escala de autoestima de Lecomte
Periodo de tiempo: Medido al inicio, después del tratamiento y a los 6 meses de seguimiento
Medido al inicio, después del tratamiento y a los 6 meses de seguimiento
Número de ingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: Medido al inicio, después del tratamiento y a los 6 meses de seguimiento
Medido al inicio, después del tratamiento y a los 6 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: David L. Penn, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R34MH080010 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • DATR A2-AISZ (World Health Organization ICTRP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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