- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00601224
Sociale cognitie en interactietraining voor het verbeteren van sociaal functioneren bij mensen met schizofrenie
Sociale cognitie en interactietraining voor schizofrenie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Schizofrenie is een ernstige psychische aandoening die ongeveer 1,1% van de volwassenen in de Verenigde Staten treft. Mensen met schizofrenie ervaren stoornissen in de perceptie van de werkelijkheid, die zich meestal manifesteren als hallucinaties, extreme paranoia, sociale terugtrekking en wanordelijk denken. Tekorten in het sociaal functioneren zijn een kernkenmerk van schizofrenie. In een poging om het sociaal functioneren te verbeteren, is er een groeiende belangstelling voor het identificeren van factoren die ten grondslag liggen aan psychosociale beperkingen. Een van die geïdentificeerde factoren is neurocognitie, maar behandelingen die uitsluitend op cognitieve processen zijn gericht, helpen niet altijd bij het algemene sociale functioneren. Social cognition and interaction training (SCIT), een groepsbehandeling die tot doel heeft zowel de verwerking van sociale informatie als het functioneren te verbeteren, kan een effectieve behandeling zijn voor het verbeteren van de sociale vaardigheden van mensen met schizofrenie. Deze studie vergelijkt de effectiviteit van SCIT versus behandeling zoals gewoonlijk (TAU) bij het helpen van mensen met schizofrenie bij het verbeteren van hun sociale cognitie en sociaal functioneren.
Deelname aan deze enkelblinde studie duurt 11 maanden. Alle potentiële deelnemers ondergaan een eerste screening, waarbij enkele korte taken worden uitgevoerd om het sociaal functioneren te testen. In aanmerking komende deelnemers worden vervolgens willekeurig toegewezen om SCIT plus TAU of alleen TAU te ontvangen. Deelnemers die zijn toegewezen om SCIT te ontvangen, zullen gedurende 5 maanden twintig wekelijkse groepssessies van 1 uur bijwonen. Tijdens deze sessies leren deelnemers manieren om met emoties om te gaan, problemen op te lossen en te integreren in sociale situaties. Deelnemers die alleen aan TAU zijn toegewezen, zullen hun casemanagers en zorgverlener zo nodig ontmoeten. Alle deelnemers ondergaan beoordelingen van sociale cognitie, sociaal functioneren en psychotische symptomen voorafgaand aan de behandeling, onmiddellijk na de behandeling en 6 maanden na de behandeling. Elke beoordeling duurt 3 uur en omvat interviews, vragenlijsten en een verscheidenheid aan taken die sociale vaardigheden testen. Onderzoekers zullen ook contact opnemen met een familielid of significante ander over het sociale functioneren van de deelnemer op dezelfde drie beoordelingsmomenten die hierboven zijn vermeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan de DSM-IV-criteria voor schizofrenie of schizoaffectieve stoornis, gebaseerd op het gestructureerde interview van de DSM-IV-patiëntversie (SCID-P)
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet aan de huidige criteria voor middelenafhankelijkheid, gebaseerd op de SCID-P
- Voldoet aan criteria voor metaalretardatie (heeft bijvoorbeeld een IQ van minder dan 80)
- Geschiedenis van hersenletsel
- Moeite met interactie met anderen, gebaseerd op beoordelingen op items van de Social Functioning Scale die betrekking hebben op interactionele vaardigheden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 2
De deelnemers krijgen de gebruikelijke behandeling
|
TAU omvat routinematige zorg en ontmoeting met casemanagers en zorgverleners wanneer dat nodig is.
|
|
Experimenteel: 1
Deelnemers krijgen sociale cognitie- en interactietraining plus behandeling zoals gebruikelijk
|
SCIT is een groepsbehandeling die tot doel heeft de sociale cognitie en het sociaal functioneren van mensen met psychotische stoornissen te verbeteren.
SCIT bestaat uit drie fasen: emotietraining, situaties uitzoeken en integratie.
SCIT wordt gegeven door twee therapeuten in 20 wekelijkse sessies gedurende 5 maanden.
TAU omvat routinematige zorg en ontmoeting met casemanagers en zorgverleners wanneer dat nodig is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Face Emotion Identification Task (FEIT)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, na de behandeling en 6 maanden follow-up
|
Gemeten bij baseline, na de behandeling en 6 maanden follow-up
|
|
Face Emotion Discrimination Task (FEDT)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, na de behandeling en 6 maanden follow-up
|
Gemeten bij baseline, na de behandeling en 6 maanden follow-up
|
|
De hinttaak
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, na de behandeling en 6 maanden follow-up
|
Gemeten bij baseline, na de behandeling en 6 maanden follow-up
|
|
De Awareness of Social Inference Test (TASIT)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, na de behandeling en 6 maanden follow-up
|
Gemeten bij baseline, na de behandeling en 6 maanden follow-up
|
|
Vragenlijst vijandigheid dubbelzinnige bedoelingen (AIHQ)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, na de behandeling en 6 maanden follow-up
|
Gemeten bij baseline, na de behandeling en 6 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
"Kralen in de pot" Taak
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, na de behandeling en 6 maanden follow-up
|
Gemeten bij baseline, na de behandeling en 6 maanden follow-up
|
|
Kwaliteit van leven-schaal (QLS)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, na de behandeling en 6 maanden follow-up
|
Gemeten bij baseline, na de behandeling en 6 maanden follow-up
|
|
Positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, na de behandeling en 6 maanden follow-up
|
Gemeten bij baseline, na de behandeling en 6 maanden follow-up
|
|
Prestatiebeoordeling sociale vaardigheden (SSPA)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, na de behandeling en 6 maanden follow-up
|
Gemeten bij baseline, na de behandeling en 6 maanden follow-up
|
|
Schizofrenie Cognition Rating Scale (SCoRS)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, na de behandeling en 6 maanden follow-up
|
Gemeten bij baseline, na de behandeling en 6 maanden follow-up
|
|
Openlijke sociale cognitie: een beoordelingsschaal (OSCARS)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, na de behandeling en 6 maanden follow-up
|
Gemeten bij baseline, na de behandeling en 6 maanden follow-up
|
|
Lecomte Zelfrespect Schaal
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, na de behandeling en 6 maanden follow-up
|
Gemeten bij baseline, na de behandeling en 6 maanden follow-up
|
|
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, na de behandeling en 6 maanden follow-up
|
Gemeten bij baseline, na de behandeling en 6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David L. Penn, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R34MH080010 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- DATR A2-AISZ (World Health Organization ICTRP)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .