Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sosial kognisjon og interaksjonstrening for å forbedre sosial fungering hos personer med schizofreni

28. mars 2013 oppdatert av: David Penn, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Sosial kognisjon og interaksjonstrening for schizofreni

Denne studien vil bestemme effektiviteten av sosial kognisjon og interaksjonstrening, et manuellbasert gruppeterapiprogram, for å hjelpe mennesker med schizofreni med å forbedre sin sosiale kognisjon og sosial funksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Schizofreni er en alvorlig mental tilstand som rammer omtrent 1,1 % av voksne i USA. Personer med schizofreni opplever svekkelser i virkelighetsoppfatningen, som oftest manifesterer seg som hallusinasjoner, ekstrem paranoia, sosial tilbaketrekning og forstyrret tenkning. Underskudd i sosial funksjon er et kjernetrekk ved schizofreni. I et forsøk på å forbedre sosial fungering har det vært økende interesse for å identifisere faktorer som ligger til grunn for psykososiale funksjonsnedsettelser. En slik identifisert faktor har vært nevrokognisjon, men behandlinger som utelukkende retter seg mot kognitive prosesser hjelper ikke alltid den generelle sosiale funksjonen. Sosial kognisjon og interaksjonstrening (SCIT), en gruppebasert behandling som tar sikte på å forbedre både prosessering av sosial informasjon og funksjon, kan være en effektiv behandling for å forbedre de sosiale ferdighetene til personer med schizofreni. Denne studien vil sammenligne effektiviteten av SCIT versus behandling som vanlig (TAU) for å hjelpe mennesker med schizofreni med å forbedre deres sosiale kognisjon og sosial funksjon.

Deltakelse i denne enkeltblinde studien vil vare i 11 måneder. Alle potensielle deltakere vil gjennomgå innledende screening, som involverer fullføring av noen få korte oppgaver som tester sosial funksjon. Kvalifiserte deltakere vil da bli tilfeldig tildelt til å motta SCIT pluss TAU eller TAU alene. Deltakere som er tildelt SCIT vil delta på tjue 1-timers ukentlige gruppeøkter over 5 måneder. I løpet av disse øktene vil deltakerne lære måter å håndtere følelser på, jobbe gjennom problemer og integrere seg i sosiale situasjoner. Deltakere som er tilknyttet TAU ​​alene vil møte med saksbehandlere og helsepersonell etter behov. Alle deltakerne vil gjennomgå vurderinger av sosial kognisjon, sosial funksjon og psykotiske symptomer før behandling, umiddelbart etter behandling og 6 måneder etter behandling. Hver vurdering vil vare i 3 timer og vil inkludere intervjuer, spørreskjemaer og en rekke oppgaver som tester sosiale ferdigheter. Forskere vil også kontakte et familiemedlem eller en betydelig annen om deltakerens sosiale fungering ved de samme tre vurderingstidspunktene nevnt ovenfor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller DSM-IV-kriteriene for schizofreni eller schizoaffektiv lidelse, basert på det strukturerte intervjuet med DSM-IV-pasientversjonen (SCID-P)

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller gjeldende kriterier for stoffavhengighet, basert på SCID-P
  • Oppfyller kriterier for metallretardasjon (har for eksempel en IQ på mindre enn 80)
  • Historie om hjerneskader
  • Vansker med å samhandle med andre, basert på vurderinger på elementer fra Social Functioning Scale som utnytter interaksjonelle ferdigheter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 2
Deltakerne får behandling som vanlig
TAU vil innebære rutinemessig behandling og møte med saksbehandlere og helsepersonell ved behov.
Eksperimentell: 1
Deltakerne vil få sosial kognisjon og samhandlingstrening pluss behandling som vanlig
SCIT er en gruppebasert behandling som har som mål å forbedre sosial kognisjon og sosial funksjon for personer med psykotiske lidelser. SCIT består av tre faser: følelsestrening, finne ut av situasjoner og integrering. SCIT vil bli levert av to terapeuter i 20 ukentlige økter over 5 måneder.
TAU vil innebære rutinemessig behandling og møte med saksbehandlere og helsepersonell ved behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Face Emotion Identification Task (FEIT)
Tidsramme: Målt ved baseline, etterbehandling og 6 måneders oppfølging
Målt ved baseline, etterbehandling og 6 måneders oppfølging
Face Emotion Discrimination Task (FEDT)
Tidsramme: Målt ved baseline, etterbehandling og 6 måneders oppfølging
Målt ved baseline, etterbehandling og 6 måneders oppfølging
Hint-oppgaven
Tidsramme: Målt ved baseline, etterbehandling og 6 måneders oppfølging
Målt ved baseline, etterbehandling og 6 måneders oppfølging
The Awareness of Social Inference Test (TASIT)
Tidsramme: Målt ved baseline, etterbehandling og 6 måneders oppfølging
Målt ved baseline, etterbehandling og 6 måneders oppfølging
Tvetydige intensjoner fiendtlighetsspørreskjema (AIHQ)
Tidsramme: Målt ved baseline, etterbehandling og 6 måneders oppfølging
Målt ved baseline, etterbehandling og 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oppgave "Perler i krukken".
Tidsramme: Målt ved baseline, etterbehandling og 6 måneders oppfølging
Målt ved baseline, etterbehandling og 6 måneders oppfølging
Livskvalitetsskala (QLS)
Tidsramme: Målt ved baseline, etterbehandling og 6 måneders oppfølging
Målt ved baseline, etterbehandling og 6 måneders oppfølging
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Målt ved baseline, etterbehandling og 6 måneders oppfølging
Målt ved baseline, etterbehandling og 6 måneders oppfølging
Social Skills Performance Assessment (SSPA)
Tidsramme: Målt ved baseline, etterbehandling og 6 måneders oppfølging
Målt ved baseline, etterbehandling og 6 måneders oppfølging
Schizofreni Cognition Rating Scale (SCoRS)
Tidsramme: Målt ved baseline, etterbehandling og 6 måneders oppfølging
Målt ved baseline, etterbehandling og 6 måneders oppfølging
Overt Social Cognition: A Rating Scale (OSCARS)
Tidsramme: Målt ved baseline, etterbehandling og 6 måneders oppfølging
Målt ved baseline, etterbehandling og 6 måneders oppfølging
Lecomte Self-Esteem Scale
Tidsramme: Målt ved baseline, etterbehandling og 6 måneders oppfølging
Målt ved baseline, etterbehandling og 6 måneders oppfølging
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: Målt ved baseline, etterbehandling og 6 måneders oppfølging
Målt ved baseline, etterbehandling og 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David L. Penn, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

28. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R34MH080010 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • DATR A2-AISZ (World Health Organization ICTRP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere