- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00601224
Sosial kognisjon og interaksjonstrening for å forbedre sosial fungering hos personer med schizofreni
Sosial kognisjon og interaksjonstrening for schizofreni
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Schizofreni er en alvorlig mental tilstand som rammer omtrent 1,1 % av voksne i USA. Personer med schizofreni opplever svekkelser i virkelighetsoppfatningen, som oftest manifesterer seg som hallusinasjoner, ekstrem paranoia, sosial tilbaketrekning og forstyrret tenkning. Underskudd i sosial funksjon er et kjernetrekk ved schizofreni. I et forsøk på å forbedre sosial fungering har det vært økende interesse for å identifisere faktorer som ligger til grunn for psykososiale funksjonsnedsettelser. En slik identifisert faktor har vært nevrokognisjon, men behandlinger som utelukkende retter seg mot kognitive prosesser hjelper ikke alltid den generelle sosiale funksjonen. Sosial kognisjon og interaksjonstrening (SCIT), en gruppebasert behandling som tar sikte på å forbedre både prosessering av sosial informasjon og funksjon, kan være en effektiv behandling for å forbedre de sosiale ferdighetene til personer med schizofreni. Denne studien vil sammenligne effektiviteten av SCIT versus behandling som vanlig (TAU) for å hjelpe mennesker med schizofreni med å forbedre deres sosiale kognisjon og sosial funksjon.
Deltakelse i denne enkeltblinde studien vil vare i 11 måneder. Alle potensielle deltakere vil gjennomgå innledende screening, som involverer fullføring av noen få korte oppgaver som tester sosial funksjon. Kvalifiserte deltakere vil da bli tilfeldig tildelt til å motta SCIT pluss TAU eller TAU alene. Deltakere som er tildelt SCIT vil delta på tjue 1-timers ukentlige gruppeøkter over 5 måneder. I løpet av disse øktene vil deltakerne lære måter å håndtere følelser på, jobbe gjennom problemer og integrere seg i sosiale situasjoner. Deltakere som er tilknyttet TAU alene vil møte med saksbehandlere og helsepersonell etter behov. Alle deltakerne vil gjennomgå vurderinger av sosial kognisjon, sosial funksjon og psykotiske symptomer før behandling, umiddelbart etter behandling og 6 måneder etter behandling. Hver vurdering vil vare i 3 timer og vil inkludere intervjuer, spørreskjemaer og en rekke oppgaver som tester sosiale ferdigheter. Forskere vil også kontakte et familiemedlem eller en betydelig annen om deltakerens sosiale fungering ved de samme tre vurderingstidspunktene nevnt ovenfor.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller DSM-IV-kriteriene for schizofreni eller schizoaffektiv lidelse, basert på det strukturerte intervjuet med DSM-IV-pasientversjonen (SCID-P)
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller gjeldende kriterier for stoffavhengighet, basert på SCID-P
- Oppfyller kriterier for metallretardasjon (har for eksempel en IQ på mindre enn 80)
- Historie om hjerneskader
- Vansker med å samhandle med andre, basert på vurderinger på elementer fra Social Functioning Scale som utnytter interaksjonelle ferdigheter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2
Deltakerne får behandling som vanlig
|
TAU vil innebære rutinemessig behandling og møte med saksbehandlere og helsepersonell ved behov.
|
|
Eksperimentell: 1
Deltakerne vil få sosial kognisjon og samhandlingstrening pluss behandling som vanlig
|
SCIT er en gruppebasert behandling som har som mål å forbedre sosial kognisjon og sosial funksjon for personer med psykotiske lidelser.
SCIT består av tre faser: følelsestrening, finne ut av situasjoner og integrering.
SCIT vil bli levert av to terapeuter i 20 ukentlige økter over 5 måneder.
TAU vil innebære rutinemessig behandling og møte med saksbehandlere og helsepersonell ved behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Face Emotion Identification Task (FEIT)
Tidsramme: Målt ved baseline, etterbehandling og 6 måneders oppfølging
|
Målt ved baseline, etterbehandling og 6 måneders oppfølging
|
|
Face Emotion Discrimination Task (FEDT)
Tidsramme: Målt ved baseline, etterbehandling og 6 måneders oppfølging
|
Målt ved baseline, etterbehandling og 6 måneders oppfølging
|
|
Hint-oppgaven
Tidsramme: Målt ved baseline, etterbehandling og 6 måneders oppfølging
|
Målt ved baseline, etterbehandling og 6 måneders oppfølging
|
|
The Awareness of Social Inference Test (TASIT)
Tidsramme: Målt ved baseline, etterbehandling og 6 måneders oppfølging
|
Målt ved baseline, etterbehandling og 6 måneders oppfølging
|
|
Tvetydige intensjoner fiendtlighetsspørreskjema (AIHQ)
Tidsramme: Målt ved baseline, etterbehandling og 6 måneders oppfølging
|
Målt ved baseline, etterbehandling og 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Oppgave "Perler i krukken".
Tidsramme: Målt ved baseline, etterbehandling og 6 måneders oppfølging
|
Målt ved baseline, etterbehandling og 6 måneders oppfølging
|
|
Livskvalitetsskala (QLS)
Tidsramme: Målt ved baseline, etterbehandling og 6 måneders oppfølging
|
Målt ved baseline, etterbehandling og 6 måneders oppfølging
|
|
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Målt ved baseline, etterbehandling og 6 måneders oppfølging
|
Målt ved baseline, etterbehandling og 6 måneders oppfølging
|
|
Social Skills Performance Assessment (SSPA)
Tidsramme: Målt ved baseline, etterbehandling og 6 måneders oppfølging
|
Målt ved baseline, etterbehandling og 6 måneders oppfølging
|
|
Schizofreni Cognition Rating Scale (SCoRS)
Tidsramme: Målt ved baseline, etterbehandling og 6 måneders oppfølging
|
Målt ved baseline, etterbehandling og 6 måneders oppfølging
|
|
Overt Social Cognition: A Rating Scale (OSCARS)
Tidsramme: Målt ved baseline, etterbehandling og 6 måneders oppfølging
|
Målt ved baseline, etterbehandling og 6 måneders oppfølging
|
|
Lecomte Self-Esteem Scale
Tidsramme: Målt ved baseline, etterbehandling og 6 måneders oppfølging
|
Målt ved baseline, etterbehandling og 6 måneders oppfølging
|
|
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: Målt ved baseline, etterbehandling og 6 måneders oppfølging
|
Målt ved baseline, etterbehandling og 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David L. Penn, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R34MH080010 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- DATR A2-AISZ (World Health Organization ICTRP)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .