- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00601224
Társadalmi megismerési és interakciós tréning a skizofrén betegek társadalmi működésének javítására
Társadalmi megismerési és interakciós tréning skizofrénia számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A skizofrénia súlyos mentális állapot, amely az Egyesült Államokban élő felnőttek körülbelül 1,1%-át érinti. A skizofréniában szenvedők valóságérzékelési zavarokat tapasztalnak, amelyek leggyakrabban hallucinációkban, extrém paranoiában, társadalmi visszahúzódásban és zavart gondolkodásban nyilvánulnak meg. A szociális működés hiányosságai a skizofrénia alapvető jellemzői. A társadalmi működés javítása érdekében egyre nagyobb az érdeklődés a pszichoszociális károsodások hátterében álló tényezők azonosítása iránt. Az egyik ilyen azonosított tényező a neurokogníció, de a kizárólag kognitív folyamatokat célzó kezelések nem mindig segítik az általános társadalmi működést. A szociális kognitív és interakciós tréning (SCIT), egy csoportalapú kezelés, amelynek célja a szociális információk feldolgozásának és a működésének javítása, hatékony kezelési mód lehet a skizofrén betegek szociális készségeinek fejlesztésében. Ez a tanulmány összehasonlítja a SCIT és a szokásos kezelés (TAU) hatékonyságát a skizofréniában szenvedő betegek társadalmi megismerésének és szociális működésének javításában.
Ebben az egy-vak vizsgálatban való részvétel 11 hónapig tart. Minden potenciális résztvevő átesik a kezdeti szűrésen, amely magában foglalja néhány rövid, a társadalmi működést tesztelő feladat elvégzését. A jogosult résztvevőket ezután véletlenszerűen kiosztják arra, hogy SCIT plusz TAU-t vagy csak TAU-t kapjanak. A SCIT-re kijelölt résztvevők 5 hónapon keresztül húsz heti egyórás csoportos foglalkozáson vesznek részt. Ezeken a foglalkozásokon a résztvevők megtanulják az érzelmek kezelésének, a problémák megoldásának és a társadalmi helyzetekbe való beilleszkedésnek módjait. A TAU-hoz egyedül kijelölt résztvevők szükség szerint találkoznak esetmenedzsereikkel és egészségügyi szolgáltatóikkal. A kezelés előtt, közvetlenül a kezelés után és 6 hónappal a kezelés után minden résztvevőnél felmérik a szociális kogníciót, a szociális működést és a pszichotikus tüneteket. Minden értékelés 3 órán át tart, és interjúkat, kérdőíveket és különféle, a szociális készségeket tesztelő feladatokat tartalmaz. A kutatók a fent említett három értékelési időpontban felveszik a kapcsolatot egy családtagjukkal vagy más jelentőségükkel is a résztvevő társadalmi működéséről.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina Hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelel a skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség DSM-IV kritériumainak, a DSM-IV páciens verziójának strukturált interjúja (SCID-P) alapján
Kizárási kritériumok:
- Megfelel az anyagfüggőség jelenlegi kritériumainak, az SCID-P alapján
- Megfelel a fém retardáció kritériumainak (pl. 80-nál kisebb IQ-ja van)
- Az agysérülések története
- Nehézségek a másokkal való interakcióban a Társadalmi Működési Skála azon elemeinek értékelése alapján, amelyek az interakciós készségeket érintik
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: 2
A résztvevők a szokásos kezelésben részesülnek
|
A TAU a rutin ellátást, valamint az esetmenedzserekkel és egészségügyi szolgáltatókkal való találkozást foglalja magában, szükség szerint.
|
Kísérleti: 1
A résztvevők szociális kogníciós és interakciós tréningben, valamint a szokásos kezelésben részesülnek
|
A SCIT egy csoportalapú kezelés, amelynek célja a pszichotikus zavarokkal küzdő egyének szociális megismerésének és szociális működésének javítása.
A SCIT három fázisból áll: érzelemtréning, helyzetek kitalálása és integráció.
A SCIT-t két terapeuta végzi 20 heti ülésen 5 hónapon keresztül.
A TAU a rutin ellátást, valamint az esetmenedzserekkel és egészségügyi szolgáltatókkal való találkozást foglalja magában, szükség szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Arcérzelem azonosítási feladat (FEIT)
Időkeret: Kiinduláskor, kezelés után és 6 hónapos követéskor mérve
|
Kiinduláskor, kezelés után és 6 hónapos követéskor mérve
|
Arc érzelmekkel kapcsolatos diszkriminációs feladat (FEDT)
Időkeret: Kiinduláskor, kezelés után és 6 hónapos követéskor mérve
|
Kiinduláskor, kezelés után és 6 hónapos követéskor mérve
|
A tippelési feladat
Időkeret: Kiinduláskor, kezelés után és 6 hónapos követéskor mérve
|
Kiinduláskor, kezelés után és 6 hónapos követéskor mérve
|
A társadalmi következtetések tudatosságának tesztje (TASIT)
Időkeret: Kiinduláskor, kezelés után és 6 hónapos követéskor mérve
|
Kiinduláskor, kezelés után és 6 hónapos követéskor mérve
|
Kétértelmű szándékú ellenségességi kérdőív (AIHQ)
Időkeret: Kiinduláskor, kezelés után és 6 hónapos követéskor mérve
|
Kiinduláskor, kezelés után és 6 hónapos követéskor mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
„Gyöngyök az üvegben” feladat
Időkeret: Kiinduláskor, kezelés után és 6 hónapos követéskor mérve
|
Kiinduláskor, kezelés után és 6 hónapos követéskor mérve
|
Életminőség skála (QLS)
Időkeret: Kiinduláskor, kezelés után és 6 hónapos követéskor mérve
|
Kiinduláskor, kezelés után és 6 hónapos követéskor mérve
|
Pozitív és negatív szindróma skála (PANSS)
Időkeret: Kiinduláskor, kezelés után és 6 hónapos követéskor mérve
|
Kiinduláskor, kezelés után és 6 hónapos követéskor mérve
|
Social Skills Performance Assessment (SSPA)
Időkeret: Kiinduláskor, kezelés után és 6 hónapos követéskor mérve
|
Kiinduláskor, kezelés után és 6 hónapos követéskor mérve
|
Skizofrénia Kogníció Értékelési Skála (SCoRS)
Időkeret: Kiinduláskor, kezelés után és 6 hónapos követéskor mérve
|
Kiinduláskor, kezelés után és 6 hónapos követéskor mérve
|
Nyílt társadalmi megismerés: értékelési skála (OSCARS)
Időkeret: Kiinduláskor, kezelés után és 6 hónapos követéskor mérve
|
Kiinduláskor, kezelés után és 6 hónapos követéskor mérve
|
Lecomte önbecsülési skála
Időkeret: Kiinduláskor, kezelés után és 6 hónapos követéskor mérve
|
Kiinduláskor, kezelés után és 6 hónapos követéskor mérve
|
Kórházi felvételek száma
Időkeret: Kiinduláskor, kezelés után és 6 hónapos követéskor mérve
|
Kiinduláskor, kezelés után és 6 hónapos követéskor mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David L. Penn, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R34MH080010 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- DATR A2-AISZ (World Health Organization ICTRP)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .