- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00601224
Soziales Kognitions- und Interaktionstraining zur Verbesserung der sozialen Funktionsfähigkeit bei Menschen mit Schizophrenie
Soziales Kognitions- und Interaktionstraining für Schizophrenie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schizophrenie ist eine schwere psychische Erkrankung, von der etwa 1,1 % der Erwachsenen in den Vereinigten Staaten betroffen sind. Menschen mit Schizophrenie leiden unter Beeinträchtigungen der Realitätswahrnehmung, die sich am häufigsten in Halluzinationen, extremer Paranoia, sozialem Rückzug und gestörtem Denken äußern. Defizite in der sozialen Funktionsfähigkeit sind ein Kernmerkmal der Schizophrenie. In dem Bestreben, das soziale Funktionieren zu verbessern, besteht ein wachsendes Interesse daran, Faktoren zu identifizieren, die psychosozialen Beeinträchtigungen zugrunde liegen. Einer dieser identifizierten Faktoren war die Neurokognition, aber Behandlungen, die ausschließlich auf kognitive Prozesse abzielen, unterstützen nicht immer das allgemeine soziale Funktionieren. Sozialkognitions- und Interaktionstraining (SCIT), eine gruppenbasierte Behandlung, die darauf abzielt, sowohl die Verarbeitung sozialer Informationen als auch das Funktionieren zu verbessern, kann eine wirksame Behandlung zur Verbesserung der sozialen Fähigkeiten von Menschen mit Schizophrenie sein. Diese Studie wird die Wirksamkeit der SCIT mit der Behandlung wie üblich (TAU) vergleichen, um Menschen mit Schizophrenie dabei zu helfen, ihre soziale Kognition und soziale Funktionsfähigkeit zu verbessern.
Die Teilnahme an dieser einfach verblindeten Studie dauert 11 Monate. Alle potenziellen Teilnehmer werden einem ersten Screening unterzogen, das die Erfüllung einiger kurzer Aufgaben umfasst, die das soziale Funktionieren testen. Berechtigte Teilnehmer werden dann nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um SCIT plus TAU oder nur TAU zu erhalten. Teilnehmer, die SCIT erhalten sollen, nehmen über 5 Monate an zwanzig einstündigen wöchentlichen Gruppensitzungen teil. Während dieser Sitzungen lernen die Teilnehmer, wie sie mit Emotionen umgehen, Probleme lösen und sich in soziale Situationen integrieren können. Teilnehmer, die nur der TAU zugewiesen sind, treffen sich bei Bedarf mit ihren Fallmanagern und Gesundheitsdienstleistern. Alle Teilnehmer werden vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung einer Bewertung der sozialen Kognition, des sozialen Funktionierens und der psychotischen Symptome unterzogen. Jede Bewertung dauert 3 Stunden und umfasst Interviews, Fragebögen und eine Vielzahl von Aufgaben, die soziale Fähigkeiten testen. Die Forscher werden sich zu denselben drei oben genannten Bewertungszeiten auch mit einem Familienmitglied oder einer wichtigen anderen Person über die soziale Funktion des Teilnehmers in Verbindung setzen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina Hospitals
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für Schizophrenie oder schizoaffektive Störung, basierend auf dem strukturierten Interview der DSM-IV-Patientenversion (SCID-P)
Ausschlusskriterien:
- Erfüllt aktuelle Kriterien für Substanzabhängigkeit, basierend auf dem SCID-P
- Erfüllt die Kriterien für Metallhemmung (z. B. hat einen IQ von weniger als 80)
- Vorgeschichte von Hirnverletzungen
- Schwierigkeiten bei der Interaktion mit anderen, basierend auf Bewertungen von Elementen aus der Social Functioning Scale, die Interaktionsfähigkeiten erschließen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 2
Die Teilnehmer werden wie gewohnt behandelt
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TAU wird bei Bedarf Routineversorgung und Treffen mit Fallmanagern und Gesundheitsdienstleistern beinhalten.
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Experimental: 1
Die Teilnehmer erhalten wie gewohnt ein Training für soziale Kognition und Interaktion sowie eine Behandlung
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SCIT ist eine gruppenbasierte Behandlung, die das Ziel hat, die soziale Kognition und das soziale Funktionieren von Personen mit psychotischen Störungen zu verbessern.
SCIT besteht aus drei Phasen: Emotionstraining, Situationsfindung und Integration.
SCIT wird von zwei Therapeuten in 20 wöchentlichen Sitzungen über 5 Monate durchgeführt.
TAU wird bei Bedarf Routineversorgung und Treffen mit Fallmanagern und Gesundheitsdienstleistern beinhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Face Emotion Identification Task (FEIT)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach der Behandlung und 6-Monats-Follow-up
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Gemessen zu Studienbeginn, nach der Behandlung und 6-Monats-Follow-up
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Face Emotion Discrimination Task (FEDT)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach der Behandlung und 6-Monats-Follow-up
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Gemessen zu Studienbeginn, nach der Behandlung und 6-Monats-Follow-up
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Die Hinting-Aufgabe
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach der Behandlung und 6-Monats-Follow-up
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Gemessen zu Studienbeginn, nach der Behandlung und 6-Monats-Follow-up
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Der Awareness of Social Inference Test (TASIT)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach der Behandlung und 6-Monats-Follow-up
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Gemessen zu Studienbeginn, nach der Behandlung und 6-Monats-Follow-up
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Fragebogen zur Feindseligkeit mit zweideutigen Absichten (AIHQ)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach der Behandlung und 6-Monats-Follow-up
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Gemessen zu Studienbeginn, nach der Behandlung und 6-Monats-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Aufgabe "Perlen im Glas".
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach der Behandlung und 6-Monats-Follow-up
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Gemessen zu Studienbeginn, nach der Behandlung und 6-Monats-Follow-up
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Lebensqualitätsskala (QLS)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach der Behandlung und 6-Monats-Follow-up
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Gemessen zu Studienbeginn, nach der Behandlung und 6-Monats-Follow-up
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Positive und negative Syndromskala (PANSS)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach der Behandlung und 6-Monats-Follow-up
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Gemessen zu Studienbeginn, nach der Behandlung und 6-Monats-Follow-up
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Leistungsbewertung sozialer Fähigkeiten (SSPA)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach der Behandlung und 6-Monats-Follow-up
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Gemessen zu Studienbeginn, nach der Behandlung und 6-Monats-Follow-up
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Schizophrenie-Kognitionsbewertungsskala (SCoRS)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach der Behandlung und 6-Monats-Follow-up
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Gemessen zu Studienbeginn, nach der Behandlung und 6-Monats-Follow-up
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Offensichtliche soziale Kognition: Eine Bewertungsskala (OSCARS)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach der Behandlung und 6-Monats-Follow-up
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Gemessen zu Studienbeginn, nach der Behandlung und 6-Monats-Follow-up
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Lecomte-Selbstwertskala
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach der Behandlung und 6-Monats-Follow-up
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Gemessen zu Studienbeginn, nach der Behandlung und 6-Monats-Follow-up
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Anzahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach der Behandlung und 6-Monats-Follow-up
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Gemessen zu Studienbeginn, nach der Behandlung und 6-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David L. Penn, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R34MH080010 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- DATR A2-AISZ (World Health Organization ICTRP)
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VA Office of Research and DevelopmentRekrutierungSchizophrenie | Bipolare Störung | Depressive Störung, Major | Belastungsstörung, posttraumatischVereinigte Staaten
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