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Soziales Kognitions- und Interaktionstraining zur Verbesserung der sozialen Funktionsfähigkeit bei Menschen mit Schizophrenie

28. März 2013 aktualisiert von: David Penn, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Soziales Kognitions- und Interaktionstraining für Schizophrenie

Diese Studie wird die Wirksamkeit von sozialem Kognitions- und Interaktionstraining, einem manuellen Gruppentherapieprogramm, bei der Unterstützung von Menschen mit Schizophrenie bei der Verbesserung ihrer sozialen Kognition und sozialen Funktionsfähigkeit bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schizophrenie ist eine schwere psychische Erkrankung, von der etwa 1,1 % der Erwachsenen in den Vereinigten Staaten betroffen sind. Menschen mit Schizophrenie leiden unter Beeinträchtigungen der Realitätswahrnehmung, die sich am häufigsten in Halluzinationen, extremer Paranoia, sozialem Rückzug und gestörtem Denken äußern. Defizite in der sozialen Funktionsfähigkeit sind ein Kernmerkmal der Schizophrenie. In dem Bestreben, das soziale Funktionieren zu verbessern, besteht ein wachsendes Interesse daran, Faktoren zu identifizieren, die psychosozialen Beeinträchtigungen zugrunde liegen. Einer dieser identifizierten Faktoren war die Neurokognition, aber Behandlungen, die ausschließlich auf kognitive Prozesse abzielen, unterstützen nicht immer das allgemeine soziale Funktionieren. Sozialkognitions- und Interaktionstraining (SCIT), eine gruppenbasierte Behandlung, die darauf abzielt, sowohl die Verarbeitung sozialer Informationen als auch das Funktionieren zu verbessern, kann eine wirksame Behandlung zur Verbesserung der sozialen Fähigkeiten von Menschen mit Schizophrenie sein. Diese Studie wird die Wirksamkeit der SCIT mit der Behandlung wie üblich (TAU) vergleichen, um Menschen mit Schizophrenie dabei zu helfen, ihre soziale Kognition und soziale Funktionsfähigkeit zu verbessern.

Die Teilnahme an dieser einfach verblindeten Studie dauert 11 Monate. Alle potenziellen Teilnehmer werden einem ersten Screening unterzogen, das die Erfüllung einiger kurzer Aufgaben umfasst, die das soziale Funktionieren testen. Berechtigte Teilnehmer werden dann nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um SCIT plus TAU oder nur TAU zu erhalten. Teilnehmer, die SCIT erhalten sollen, nehmen über 5 Monate an zwanzig einstündigen wöchentlichen Gruppensitzungen teil. Während dieser Sitzungen lernen die Teilnehmer, wie sie mit Emotionen umgehen, Probleme lösen und sich in soziale Situationen integrieren können. Teilnehmer, die nur der TAU zugewiesen sind, treffen sich bei Bedarf mit ihren Fallmanagern und Gesundheitsdienstleistern. Alle Teilnehmer werden vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung einer Bewertung der sozialen Kognition, des sozialen Funktionierens und der psychotischen Symptome unterzogen. Jede Bewertung dauert 3 Stunden und umfasst Interviews, Fragebögen und eine Vielzahl von Aufgaben, die soziale Fähigkeiten testen. Die Forscher werden sich zu denselben drei oben genannten Bewertungszeiten auch mit einem Familienmitglied oder einer wichtigen anderen Person über die soziale Funktion des Teilnehmers in Verbindung setzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für Schizophrenie oder schizoaffektive Störung, basierend auf dem strukturierten Interview der DSM-IV-Patientenversion (SCID-P)

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt aktuelle Kriterien für Substanzabhängigkeit, basierend auf dem SCID-P
  • Erfüllt die Kriterien für Metallhemmung (z. B. hat einen IQ von weniger als 80)
  • Vorgeschichte von Hirnverletzungen
  • Schwierigkeiten bei der Interaktion mit anderen, basierend auf Bewertungen von Elementen aus der Social Functioning Scale, die Interaktionsfähigkeiten erschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 2
Die Teilnehmer werden wie gewohnt behandelt
TAU wird bei Bedarf Routineversorgung und Treffen mit Fallmanagern und Gesundheitsdienstleistern beinhalten.
Experimental: 1
Die Teilnehmer erhalten wie gewohnt ein Training für soziale Kognition und Interaktion sowie eine Behandlung
SCIT ist eine gruppenbasierte Behandlung, die das Ziel hat, die soziale Kognition und das soziale Funktionieren von Personen mit psychotischen Störungen zu verbessern. SCIT besteht aus drei Phasen: Emotionstraining, Situationsfindung und Integration. SCIT wird von zwei Therapeuten in 20 wöchentlichen Sitzungen über 5 Monate durchgeführt.
TAU wird bei Bedarf Routineversorgung und Treffen mit Fallmanagern und Gesundheitsdienstleistern beinhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Face Emotion Identification Task (FEIT)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach der Behandlung und 6-Monats-Follow-up
Gemessen zu Studienbeginn, nach der Behandlung und 6-Monats-Follow-up
Face Emotion Discrimination Task (FEDT)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach der Behandlung und 6-Monats-Follow-up
Gemessen zu Studienbeginn, nach der Behandlung und 6-Monats-Follow-up
Die Hinting-Aufgabe
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach der Behandlung und 6-Monats-Follow-up
Gemessen zu Studienbeginn, nach der Behandlung und 6-Monats-Follow-up
Der Awareness of Social Inference Test (TASIT)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach der Behandlung und 6-Monats-Follow-up
Gemessen zu Studienbeginn, nach der Behandlung und 6-Monats-Follow-up
Fragebogen zur Feindseligkeit mit zweideutigen Absichten (AIHQ)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach der Behandlung und 6-Monats-Follow-up
Gemessen zu Studienbeginn, nach der Behandlung und 6-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aufgabe "Perlen im Glas".
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach der Behandlung und 6-Monats-Follow-up
Gemessen zu Studienbeginn, nach der Behandlung und 6-Monats-Follow-up
Lebensqualitätsskala (QLS)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach der Behandlung und 6-Monats-Follow-up
Gemessen zu Studienbeginn, nach der Behandlung und 6-Monats-Follow-up
Positive und negative Syndromskala (PANSS)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach der Behandlung und 6-Monats-Follow-up
Gemessen zu Studienbeginn, nach der Behandlung und 6-Monats-Follow-up
Leistungsbewertung sozialer Fähigkeiten (SSPA)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach der Behandlung und 6-Monats-Follow-up
Gemessen zu Studienbeginn, nach der Behandlung und 6-Monats-Follow-up
Schizophrenie-Kognitionsbewertungsskala (SCoRS)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach der Behandlung und 6-Monats-Follow-up
Gemessen zu Studienbeginn, nach der Behandlung und 6-Monats-Follow-up
Offensichtliche soziale Kognition: Eine Bewertungsskala (OSCARS)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach der Behandlung und 6-Monats-Follow-up
Gemessen zu Studienbeginn, nach der Behandlung und 6-Monats-Follow-up
Lecomte-Selbstwertskala
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach der Behandlung und 6-Monats-Follow-up
Gemessen zu Studienbeginn, nach der Behandlung und 6-Monats-Follow-up
Anzahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach der Behandlung und 6-Monats-Follow-up
Gemessen zu Studienbeginn, nach der Behandlung und 6-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David L. Penn, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R34MH080010 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • DATR A2-AISZ (World Health Organization ICTRP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Soziales Kognitions- und Interaktionstraining (SCIT)

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