統合失調症患者の社会的機能を改善するための社会的認知および相互作用トレーニング
統合失調症のための社会的認知と相互作用のトレーニング
調査の概要
詳細な説明
統合失調症は、米国の成人の約 1.1% が罹患する深刻な精神疾患です。 統合失調症の人は、幻覚、極度のパラノイア、社会的引きこもり、無秩序な思考として最も一般的に現れる現実認識障害を経験します。 社会的機能の障害は、統合失調症の核となる特徴です。 社会的機能を改善するために、心理社会的障害の根底にある要因を特定することに関心が高まっています。 そのような特定された要因の 1 つは神経認知ですが、認知プロセスのみを対象とする治療が常に全体的な社会的機能に役立つとは限りません。 社会的情報の処理と機能の両方を改善することを目的としたグループベースの治療である社会的認知および相互作用トレーニング(SCIT)は、統合失調症の人々の社会的スキルを向上させるための効果的な治療法である可能性があります. この研究では、統合失調症患者の社会的認知と社会的機能の改善を支援する上で、SCIT と通常の治療 (TAU) の有効性を比較します。
この単盲検試験への参加期間は 11 か月です。 すべての潜在的な参加者は、社会的機能をテストするいくつかの簡単なタスクの完了を含む、最初のスクリーニングを受けます。 適格な参加者は、SCIT と TAU または TAU のみを受け取るようにランダムに割り当てられます。 SCIT を受けるように割り当てられた参加者は、5 か月にわたって毎週 1 時間のグループ セッションに 20 回参加します。 これらのセッションでは、参加者は感情を管理し、問題を解決し、社会的状況に溶け込む方法を学びます。 TAU のみに割り当てられた参加者は、必要に応じてケース マネージャーおよび医療提供者と面会します。 すべての参加者は、治療前、治療直後、および治療後6か月で、社会的認知、社会的機能、および精神病症状の評価を受けます。 各評価は 3 時間続き、インタビュー、アンケート、社会的スキルをテストするさまざまなタスクが含まれます。 研究者はまた、上記と同じ 3 回の評価時間で、参加者の社会的機能について家族または重要な他の人に連絡します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina Hospitals
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- DSM-IV患者バージョンの構造化インタビュー(SCID-P)に基づいて、統合失調症または統合失調感情障害のDSM-IV基準を満たしています
除外基準:
- SCID-Pに基づいて、物質依存の現在の基準を満たしています
- 金属リターデーションの基準を満たしている (例: IQ が 80 未満)
- 脳損傷の病歴
- 相互作用スキルを活用する社会機能尺度の項目の評価に基づく、他者との相互作用の難しさ
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:2
参加者は通常通り治療を受けます
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TAUには、定期的なケアと、必要に応じてケースマネージャーおよび医療提供者との面会が含まれます。
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実験的:1
参加者は、社会的認知と相互作用のトレーニングと通常どおりの治療を受けます
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SCITは、精神病性障害を持つ個人の社会的認知と社会的機能を改善することを目標とするグループベースの治療です.
SCIT は、感情のトレーニング、状況の把握、統合の 3 つのフェーズで構成されています。
SCIT は、2 人のセラピストが週 20 回、5 か月にわたって実施します。
TAUには、定期的なケアと、必要に応じてケースマネージャーおよび医療提供者との面会が含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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顔の感情識別タスク (FEIT)
時間枠:ベースライン時、治療後、および 6 か月後のフォローアップ時に測定
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ベースライン時、治療後、および 6 か月後のフォローアップ時に測定
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顔感情識別タスク (FEDT)
時間枠:ベースライン時、治療後、および 6 か月後のフォローアップ時に測定
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ベースライン時、治療後、および 6 か月後のフォローアップ時に測定
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ヒンティングタスク
時間枠:ベースライン時、治療後、および 6 か月後のフォローアップ時に測定
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ベースライン時、治療後、および 6 か月後のフォローアップ時に測定
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The Awareness of Social Inference Test (TASIT)
時間枠:ベースライン時、治療後、および 6 か月後のフォローアップ時に測定
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ベースライン時、治療後、および 6 か月後のフォローアップ時に測定
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あいまいな意図敵意アンケート(AIHQ)
時間枠:ベースライン時、治療後、および 6 か月後のフォローアップ時に測定
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ベースライン時、治療後、および 6 か月後のフォローアップ時に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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「瓶の中のビーズ」タスク
時間枠:ベースライン時、治療後、および 6 か月後のフォローアップ時に測定
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ベースライン時、治療後、および 6 か月後のフォローアップ時に測定
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生活の質の尺度 (QLS)
時間枠:ベースライン時、治療後、および 6 か月後のフォローアップ時に測定
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ベースライン時、治療後、および 6 か月後のフォローアップ時に測定
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ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS)
時間枠:ベースライン時、治療後、および 6 か月後のフォローアップ時に測定
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ベースライン時、治療後、および 6 か月後のフォローアップ時に測定
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ソーシャル スキル パフォーマンス アセスメント (SSPA)
時間枠:ベースライン時、治療後、および 6 か月後のフォローアップ時に測定
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ベースライン時、治療後、および 6 か月後のフォローアップ時に測定
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統合失調症認知評価尺度 (SCoRS)
時間枠:ベースライン時、治療後、および 6 か月後のフォローアップ時に測定
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ベースライン時、治療後、および 6 か月後のフォローアップ時に測定
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あからさまな社会的認知: 評価尺度 (OSCARS)
時間枠:ベースライン時、治療後、および 6 か月後のフォローアップ時に測定
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ベースライン時、治療後、および 6 か月後のフォローアップ時に測定
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ルコント自尊心スケール
時間枠:ベースライン時、治療後、および 6 か月後のフォローアップ時に測定
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ベースライン時、治療後、および 6 か月後のフォローアップ時に測定
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入院数
時間枠:ベースライン時、治療後、および 6 か月後のフォローアップ時に測定
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ベースライン時、治療後、および 6 か月後のフォローアップ時に測定
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:David L. Penn, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
社会的認知と相互作用のトレーニング (SCIT)の臨床試験
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