- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00601224
Formazione sulla cognizione sociale e sull'interazione per migliorare il funzionamento sociale nelle persone con schizofrenia
Formazione sulla cognizione sociale e sull'interazione per la schizofrenia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La schizofrenia è una grave condizione mentale che colpisce circa l'1,1% degli adulti negli Stati Uniti. Le persone con schizofrenia sperimentano disturbi della percezione della realtà, che più comunemente si manifestano come allucinazioni, paranoia estrema, ritiro sociale e pensiero disordinato. I deficit nel funzionamento sociale sono una caratteristica fondamentale della schizofrenia. Nel tentativo di migliorare il funzionamento sociale, c'è stato un crescente interesse nell'identificare i fattori che sono alla base delle menomazioni psicosociali. Uno di questi fattori identificati è stata la neurocognizione, ma i trattamenti che prendono di mira esclusivamente i processi cognitivi non sempre aiutano il funzionamento sociale generale. Il social cognition and interaction training (SCIT), un trattamento basato sul gruppo che mira a migliorare sia l'elaborazione delle informazioni sociali che il funzionamento, può essere un trattamento efficace per migliorare le abilità sociali delle persone con schizofrenia. Questo studio confronterà l'efficacia della SCIT rispetto al trattamento come al solito (TAU) nell'aiutare le persone affette da schizofrenia a migliorare la loro cognizione sociale e il loro funzionamento sociale.
La partecipazione a questo studio in singolo cieco durerà 11 mesi. Tutti i potenziali partecipanti saranno sottoposti a uno screening iniziale, che prevede il completamento di alcuni brevi compiti di verifica del funzionamento sociale. I partecipanti idonei verranno quindi assegnati in modo casuale a ricevere SCIT più TAU o solo TAU. I partecipanti assegnati a ricevere SCIT parteciperanno a venti sessioni di gruppo settimanali di 1 ora per 5 mesi. Durante queste sessioni, i partecipanti impareranno come gestire le emozioni, risolvere i problemi e integrarsi nelle situazioni sociali. I partecipanti assegnati a TAU da soli incontreranno i loro case manager e gli operatori sanitari in base alle necessità. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a valutazioni della cognizione sociale, del funzionamento sociale e dei sintomi psicotici prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento. Ogni valutazione durerà 3 ore e includerà interviste, questionari e una varietà di compiti per testare le abilità sociali. I ricercatori contatteranno anche un membro della famiglia o un altro significativo sul funzionamento sociale del partecipante negli stessi tre tempi di valutazione indicati sopra.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina Hospitals
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri del DSM-IV per la schizofrenia o il disturbo schizoaffettivo, basato sull'intervista strutturata della versione paziente del DSM-IV (SCID-P)
Criteri di esclusione:
- Soddisfa i criteri attuali per la dipendenza da sostanze, basati sullo SCID-P
- Soddisfa i criteri per il ritardo del metallo (ad esempio, ha un QI inferiore a 80)
- Storia di lesioni cerebrali
- Difficoltà a interagire con gli altri, in base alle valutazioni sugli elementi della scala di funzionamento sociale che toccano le abilità interattive
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 2
I partecipanti riceveranno il trattamento come di consueto
|
TAU comporterà cure di routine e incontri con i responsabili del caso e gli operatori sanitari in base alle necessità.
|
|
Sperimentale: 1
I partecipanti riceveranno la cognizione sociale e la formazione sull'interazione più il trattamento come al solito
|
SCIT è un trattamento di gruppo che ha l'obiettivo di migliorare la cognizione sociale e il funzionamento sociale per le persone con disturbi psicotici.
SCIT è composto da tre fasi: formazione emotiva, comprensione delle situazioni e integrazione.
SCIT sarà erogato da due terapisti in 20 sessioni settimanali nell'arco di 5 mesi.
TAU comporterà cure di routine e incontri con i responsabili del caso e gli operatori sanitari in base alle necessità.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Compito di identificazione delle emozioni del viso (FEIT)
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo il trattamento e al follow-up a 6 mesi
|
Misurato al basale, dopo il trattamento e al follow-up a 6 mesi
|
|
Face Emotion Discrimination Task (FEDT)
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo il trattamento e al follow-up a 6 mesi
|
Misurato al basale, dopo il trattamento e al follow-up a 6 mesi
|
|
Il compito di suggerimento
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo il trattamento e al follow-up a 6 mesi
|
Misurato al basale, dopo il trattamento e al follow-up a 6 mesi
|
|
Test di consapevolezza dell'inferenza sociale (TASIT)
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo il trattamento e al follow-up a 6 mesi
|
Misurato al basale, dopo il trattamento e al follow-up a 6 mesi
|
|
Questionario sull'ostilità delle intenzioni ambigue (AIHQ)
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo il trattamento e al follow-up a 6 mesi
|
Misurato al basale, dopo il trattamento e al follow-up a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Compito "Perline nel barattolo".
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo il trattamento e al follow-up a 6 mesi
|
Misurato al basale, dopo il trattamento e al follow-up a 6 mesi
|
|
Scala della qualità della vita (QLS)
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo il trattamento e al follow-up a 6 mesi
|
Misurato al basale, dopo il trattamento e al follow-up a 6 mesi
|
|
Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo il trattamento e al follow-up a 6 mesi
|
Misurato al basale, dopo il trattamento e al follow-up a 6 mesi
|
|
Valutazione delle prestazioni delle abilità sociali (SSPA)
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo il trattamento e al follow-up a 6 mesi
|
Misurato al basale, dopo il trattamento e al follow-up a 6 mesi
|
|
Scala di valutazione cognitiva della schizofrenia (SCoRS)
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo il trattamento e al follow-up a 6 mesi
|
Misurato al basale, dopo il trattamento e al follow-up a 6 mesi
|
|
Cognizione sociale palese: una scala di valutazione (OSCAR)
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo il trattamento e al follow-up a 6 mesi
|
Misurato al basale, dopo il trattamento e al follow-up a 6 mesi
|
|
Scala di autostima di Lecomte
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo il trattamento e al follow-up a 6 mesi
|
Misurato al basale, dopo il trattamento e al follow-up a 6 mesi
|
|
Numero di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo il trattamento e al follow-up a 6 mesi
|
Misurato al basale, dopo il trattamento e al follow-up a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David L. Penn, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R34MH080010 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- DATR A2-AISZ (World Health Organization ICTRP)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cognizione sociale e formazione all'interazione (SCIT)
-
VA Office of Research and DevelopmentReclutamentoSchizofrenia | Disordine bipolare | Disturbo depressivo, maggiore | Disturbo da stress, post-traumaticoStati Uniti