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Formazione sulla cognizione sociale e sull'interazione per migliorare il funzionamento sociale nelle persone con schizofrenia

28 marzo 2013 aggiornato da: David Penn, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Formazione sulla cognizione sociale e sull'interazione per la schizofrenia

Questo studio determinerà l'efficacia della cognizione sociale e dell'addestramento all'interazione, un programma di terapia di gruppo basato su manuali, nell'aiutare le persone affette da schizofrenia a migliorare la loro cognizione sociale e il loro funzionamento sociale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La schizofrenia è una grave condizione mentale che colpisce circa l'1,1% degli adulti negli Stati Uniti. Le persone con schizofrenia sperimentano disturbi della percezione della realtà, che più comunemente si manifestano come allucinazioni, paranoia estrema, ritiro sociale e pensiero disordinato. I deficit nel funzionamento sociale sono una caratteristica fondamentale della schizofrenia. Nel tentativo di migliorare il funzionamento sociale, c'è stato un crescente interesse nell'identificare i fattori che sono alla base delle menomazioni psicosociali. Uno di questi fattori identificati è stata la neurocognizione, ma i trattamenti che prendono di mira esclusivamente i processi cognitivi non sempre aiutano il funzionamento sociale generale. Il social cognition and interaction training (SCIT), un trattamento basato sul gruppo che mira a migliorare sia l'elaborazione delle informazioni sociali che il funzionamento, può essere un trattamento efficace per migliorare le abilità sociali delle persone con schizofrenia. Questo studio confronterà l'efficacia della SCIT rispetto al trattamento come al solito (TAU) nell'aiutare le persone affette da schizofrenia a migliorare la loro cognizione sociale e il loro funzionamento sociale.

La partecipazione a questo studio in singolo cieco durerà 11 mesi. Tutti i potenziali partecipanti saranno sottoposti a uno screening iniziale, che prevede il completamento di alcuni brevi compiti di verifica del funzionamento sociale. I partecipanti idonei verranno quindi assegnati in modo casuale a ricevere SCIT più TAU o solo TAU. I partecipanti assegnati a ricevere SCIT parteciperanno a venti sessioni di gruppo settimanali di 1 ora per 5 mesi. Durante queste sessioni, i partecipanti impareranno come gestire le emozioni, risolvere i problemi e integrarsi nelle situazioni sociali. I partecipanti assegnati a TAU da soli incontreranno i loro case manager e gli operatori sanitari in base alle necessità. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a valutazioni della cognizione sociale, del funzionamento sociale e dei sintomi psicotici prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento. Ogni valutazione durerà 3 ore e includerà interviste, questionari e una varietà di compiti per testare le abilità sociali. I ricercatori contatteranno anche un membro della famiglia o un altro significativo sul funzionamento sociale del partecipante negli stessi tre tempi di valutazione indicati sopra.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri del DSM-IV per la schizofrenia o il disturbo schizoaffettivo, basato sull'intervista strutturata della versione paziente del DSM-IV (SCID-P)

Criteri di esclusione:

  • Soddisfa i criteri attuali per la dipendenza da sostanze, basati sullo SCID-P
  • Soddisfa i criteri per il ritardo del metallo (ad esempio, ha un QI inferiore a 80)
  • Storia di lesioni cerebrali
  • Difficoltà a interagire con gli altri, in base alle valutazioni sugli elementi della scala di funzionamento sociale che toccano le abilità interattive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 2
I partecipanti riceveranno il trattamento come di consueto
TAU comporterà cure di routine e incontri con i responsabili del caso e gli operatori sanitari in base alle necessità.
Sperimentale: 1
I partecipanti riceveranno la cognizione sociale e la formazione sull'interazione più il trattamento come al solito
SCIT è un trattamento di gruppo che ha l'obiettivo di migliorare la cognizione sociale e il funzionamento sociale per le persone con disturbi psicotici. SCIT è composto da tre fasi: formazione emotiva, comprensione delle situazioni e integrazione. SCIT sarà erogato da due terapisti in 20 sessioni settimanali nell'arco di 5 mesi.
TAU comporterà cure di routine e incontri con i responsabili del caso e gli operatori sanitari in base alle necessità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Compito di identificazione delle emozioni del viso (FEIT)
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo il trattamento e al follow-up a 6 mesi
Misurato al basale, dopo il trattamento e al follow-up a 6 mesi
Face Emotion Discrimination Task (FEDT)
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo il trattamento e al follow-up a 6 mesi
Misurato al basale, dopo il trattamento e al follow-up a 6 mesi
Il compito di suggerimento
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo il trattamento e al follow-up a 6 mesi
Misurato al basale, dopo il trattamento e al follow-up a 6 mesi
Test di consapevolezza dell'inferenza sociale (TASIT)
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo il trattamento e al follow-up a 6 mesi
Misurato al basale, dopo il trattamento e al follow-up a 6 mesi
Questionario sull'ostilità delle intenzioni ambigue (AIHQ)
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo il trattamento e al follow-up a 6 mesi
Misurato al basale, dopo il trattamento e al follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Compito "Perline nel barattolo".
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo il trattamento e al follow-up a 6 mesi
Misurato al basale, dopo il trattamento e al follow-up a 6 mesi
Scala della qualità della vita (QLS)
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo il trattamento e al follow-up a 6 mesi
Misurato al basale, dopo il trattamento e al follow-up a 6 mesi
Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo il trattamento e al follow-up a 6 mesi
Misurato al basale, dopo il trattamento e al follow-up a 6 mesi
Valutazione delle prestazioni delle abilità sociali (SSPA)
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo il trattamento e al follow-up a 6 mesi
Misurato al basale, dopo il trattamento e al follow-up a 6 mesi
Scala di valutazione cognitiva della schizofrenia (SCoRS)
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo il trattamento e al follow-up a 6 mesi
Misurato al basale, dopo il trattamento e al follow-up a 6 mesi
Cognizione sociale palese: una scala di valutazione (OSCAR)
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo il trattamento e al follow-up a 6 mesi
Misurato al basale, dopo il trattamento e al follow-up a 6 mesi
Scala di autostima di Lecomte
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo il trattamento e al follow-up a 6 mesi
Misurato al basale, dopo il trattamento e al follow-up a 6 mesi
Numero di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo il trattamento e al follow-up a 6 mesi
Misurato al basale, dopo il trattamento e al follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David L. Penn, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R34MH080010 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • DATR A2-AISZ (World Health Organization ICTRP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cognizione sociale e formazione all'interazione (SCIT)

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