- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00601224
Entraînement à la cognition sociale et à l'interaction pour améliorer le fonctionnement social des personnes atteintes de schizophrénie
Entraînement à la cognition sociale et à l'interaction pour la schizophrénie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La schizophrénie est une maladie mentale grave qui touche environ 1,1 % des adultes aux États-Unis. Les personnes atteintes de schizophrénie souffrent de troubles de la perception de la réalité, qui se manifestent le plus souvent par des hallucinations, une paranoïa extrême, un retrait social et des troubles de la pensée. Les déficits du fonctionnement social sont une caractéristique essentielle de la schizophrénie. Dans un effort pour améliorer le fonctionnement social, on s'intéresse de plus en plus à l'identification des facteurs qui sous-tendent les déficiences psychosociales. L'un de ces facteurs identifiés a été la neurocognition, mais les traitements qui ciblent uniquement les processus cognitifs n'aident pas toujours le fonctionnement social global. L'entraînement à la cognition et à l'interaction sociales (SCIT), un traitement de groupe qui vise à améliorer à la fois le traitement de l'information sociale et le fonctionnement, peut être un traitement efficace pour améliorer les compétences sociales des personnes atteintes de schizophrénie. Cette étude comparera l'efficacité du SCIT par rapport au traitement habituel (TAU) pour aider les personnes atteintes de schizophrénie à améliorer leur cognition sociale et leur fonctionnement social.
La participation à cette étude en simple aveugle durera 11 mois. Tous les participants potentiels subiront un dépistage initial, impliquant la réalisation de quelques brèves tâches testant le fonctionnement social. Les participants éligibles seront ensuite assignés au hasard pour recevoir SCIT plus TAU ou TAU seul. Les participants affectés au SCIT assisteront à vingt séances de groupe hebdomadaires d'une heure pendant 5 mois. Au cours de ces séances, les participants apprendront à gérer leurs émotions, à résoudre des problèmes et à s'intégrer dans des situations sociales. Les participants affectés à TAU seuls rencontreront leurs gestionnaires de cas et leur fournisseur de soins de santé au besoin. Tous les participants subiront des évaluations de la cognition sociale, du fonctionnement social et des symptômes psychotiques avant le traitement, immédiatement après le traitement et 6 mois après le traitement. Chaque évaluation durera 3 heures et comprendra des entretiens, des questionnaires et une variété de tâches testant les compétences sociales. Les chercheurs contacteront également un membre de la famille ou un autre significatif au sujet du fonctionnement social du participant aux trois mêmes moments d'évaluation indiqués ci-dessus.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina Hospitals
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Répond aux critères du DSM-IV pour la schizophrénie ou les troubles schizo-affectifs, basés sur l'entretien structuré de la version patient du DSM-IV (SCID-P)
Critère d'exclusion:
- Répond aux critères actuels de dépendance aux substances, basés sur le SCID-P
- Répond aux critères de retardement des métaux (par exemple, a un QI inférieur à 80)
- Antécédents de lésions cérébrales
- Difficultés à interagir avec les autres, sur la base des évaluations des éléments de l'échelle de fonctionnement social qui exploitent les compétences interactionnelles
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 2
Les participants recevront un traitement comme d'habitude
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TAU impliquera des soins de routine et des rencontres avec les gestionnaires de cas et les prestataires de soins de santé au besoin.
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Expérimental: 1
Les participants recevront une formation sur la cognition sociale et l'interaction, ainsi que le traitement habituel
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SCIT est un traitement de groupe qui a pour objectif d'améliorer la cognition sociale et le fonctionnement social des personnes atteintes de troubles psychotiques.
Le SCIT est composé de trois phases : entraînement émotionnel, détermination des situations et intégration.
Le SCIT sera dispensé par deux thérapeutes en 20 séances hebdomadaires sur 5 mois.
TAU impliquera des soins de routine et des rencontres avec les gestionnaires de cas et les prestataires de soins de santé au besoin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Tâche d'identification des émotions du visage (FEIT)
Délai: Mesuré au départ, après le traitement et au suivi de 6 mois
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Mesuré au départ, après le traitement et au suivi de 6 mois
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Tâche de discrimination des émotions faciales (FEDT)
Délai: Mesuré au départ, après le traitement et au suivi de 6 mois
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Mesuré au départ, après le traitement et au suivi de 6 mois
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La tâche d'indication
Délai: Mesuré au départ, après le traitement et au suivi de 6 mois
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Mesuré au départ, après le traitement et au suivi de 6 mois
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Le test de conscience de l'inférence sociale (TASIT)
Délai: Mesuré au départ, après le traitement et au suivi de 6 mois
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Mesuré au départ, après le traitement et au suivi de 6 mois
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Questionnaire sur l'hostilité des intentions ambiguës (AIHQ)
Délai: Mesuré au départ, après le traitement et au suivi de 6 mois
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Mesuré au départ, après le traitement et au suivi de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Tâche "Perles dans le bocal"
Délai: Mesuré au départ, après le traitement et au suivi de 6 mois
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Mesuré au départ, après le traitement et au suivi de 6 mois
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Échelle de qualité de vie (QLS)
Délai: Mesuré au départ, après le traitement et au suivi de 6 mois
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Mesuré au départ, après le traitement et au suivi de 6 mois
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Échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: Mesuré au départ, après le traitement et au suivi de 6 mois
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Mesuré au départ, après le traitement et au suivi de 6 mois
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Évaluation de la performance des compétences sociales (SSPA)
Délai: Mesuré au départ, après le traitement et au suivi de 6 mois
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Mesuré au départ, après le traitement et au suivi de 6 mois
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Échelle d'évaluation de la cognition de la schizophrénie (SCoRS)
Délai: Mesuré au départ, après le traitement et au suivi de 6 mois
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Mesuré au départ, après le traitement et au suivi de 6 mois
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Cognition sociale manifeste : une échelle d'évaluation (OSCARS)
Délai: Mesuré au départ, après le traitement et au suivi de 6 mois
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Mesuré au départ, après le traitement et au suivi de 6 mois
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Échelle d'estime de soi de Lecomte
Délai: Mesuré au départ, après le traitement et au suivi de 6 mois
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Mesuré au départ, après le traitement et au suivi de 6 mois
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Nombre d'admissions à l'hôpital
Délai: Mesuré au départ, après le traitement et au suivi de 6 mois
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Mesuré au départ, après le traitement et au suivi de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David L. Penn, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R34MH080010 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- DATR A2-AISZ (World Health Organization ICTRP)
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