- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00601224
Обучение социальному познанию и взаимодействию для улучшения социального функционирования у людей с шизофренией
Обучение социальному познанию и взаимодействию при шизофрении
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Шизофрения — это серьезное психическое заболевание, которым страдает примерно 1,1% взрослых в Соединенных Штатах. Люди с шизофренией испытывают нарушения восприятия реальности, которые чаще всего проявляются в виде галлюцинаций, крайней паранойи, социальной изоляции и беспорядочного мышления. Дефицит социального функционирования является основной чертой шизофрении. В стремлении улучшить социальное функционирование растет интерес к выявлению факторов, лежащих в основе психосоциальных нарушений. Одним из таких идентифицированных факторов было нейропознание, но методы лечения, нацеленные исключительно на когнитивные процессы, не всегда помогают в целом социальному функционированию. Обучение социальному познанию и взаимодействию (SCIT), групповое лечение, направленное на улучшение как обработки социальной информации, так и функционирования, может быть эффективным методом улучшения социальных навыков у людей с шизофренией. В этом исследовании будет сравниваться эффективность SCIT и обычного лечения (TAU) в оказании помощи людям с шизофренией в улучшении их социального познания и социального функционирования.
Участие в этом слепом исследовании продлится 11 месяцев. Все потенциальные участники пройдут первоначальный отбор, включающий выполнение нескольких кратких заданий по проверке социального функционирования. Затем подходящие участники будут случайным образом распределены для получения SCIT плюс TAU или только TAU. Участники, назначенные для получения SCIT, будут посещать двадцать одночасовых еженедельных групповых занятий в течение 5 месяцев. Во время этих занятий участники узнают, как управлять эмоциями, решать проблемы и интегрироваться в социальные ситуации. Участники, назначенные только в TAU, будут встречаться со своими кураторами и поставщиками медицинских услуг по мере необходимости. Все участники пройдут оценку социального познания, социального функционирования и психотических симптомов до лечения, сразу после лечения и через 6 месяцев после лечения. Каждое оценивание продлится 3 часа и будет включать в себя интервью, анкетирование и разнообразные задания, проверяющие социальные навыки. Исследователи также свяжутся с членом семьи или другим значимым лицом по поводу социального функционирования участника в те же три времени оценки, указанные выше.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina Hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Соответствует критериям шизофрении или шизоаффективного расстройства DSM-IV, основанным на структурированном интервью версии пациента DSM-IV (SCID-P)
Критерий исключения:
- Соответствует текущим критериям зависимости от психоактивных веществ, основанным на SCID-P.
- Соответствует критериям металлической отсталости (например, имеет IQ менее 80)
- История черепно-мозговых травм
- Трудности во взаимодействии с другими, основанные на оценках по пунктам из Шкалы социального функционирования, которые касаются навыков взаимодействия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 2
Участники получат лечение в обычном режиме
|
TAU будет включать рутинный уход и встречи с ведущими делами и поставщиками медицинских услуг по мере необходимости.
|
|
Экспериментальный: 1
Участники пройдут обучение социальному познанию и взаимодействию, а также лечение в обычном режиме.
|
SCIT — это групповое лечение, целью которого является улучшение социального познания и социального функционирования у людей с психотическими расстройствами.
SCIT состоит из трех этапов: обучение эмоциям, определение ситуаций и интеграция.
SCIT будет проводиться двумя терапевтами в течение 20 еженедельных сеансов в течение 5 месяцев.
TAU будет включать рутинный уход и встречи с ведущими делами и поставщиками медицинских услуг по мере необходимости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Задача идентификации эмоций лица (FEIT)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, после лечения и через 6 месяцев наблюдения.
|
Измерено на исходном уровне, после лечения и через 6 месяцев наблюдения.
|
|
Задача распознавания эмоций лица (FEDT)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, после лечения и через 6 месяцев наблюдения.
|
Измерено на исходном уровне, после лечения и через 6 месяцев наблюдения.
|
|
Задача подсказки
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, после лечения и через 6 месяцев наблюдения.
|
Измерено на исходном уровне, после лечения и через 6 месяцев наблюдения.
|
|
Тест на осведомленность о социальных выводах (TASIT)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, после лечения и через 6 месяцев наблюдения.
|
Измерено на исходном уровне, после лечения и через 6 месяцев наблюдения.
|
|
Опросник неоднозначных намерений враждебности (AIHQ)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, после лечения и через 6 месяцев наблюдения.
|
Измерено на исходном уровне, после лечения и через 6 месяцев наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Задание «Бусы в банке».
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, после лечения и через 6 месяцев наблюдения.
|
Измерено на исходном уровне, после лечения и через 6 месяцев наблюдения.
|
|
Шкала качества жизни (QLS)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, после лечения и через 6 месяцев наблюдения.
|
Измерено на исходном уровне, после лечения и через 6 месяцев наблюдения.
|
|
Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, после лечения и через 6 месяцев наблюдения.
|
Измерено на исходном уровне, после лечения и через 6 месяцев наблюдения.
|
|
Оценка эффективности социальных навыков (SSPA)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, после лечения и через 6 месяцев наблюдения.
|
Измерено на исходном уровне, после лечения и через 6 месяцев наблюдения.
|
|
Рейтинговая шкала познания шизофрении (SCoRS)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, после лечения и через 6 месяцев наблюдения.
|
Измерено на исходном уровне, после лечения и через 6 месяцев наблюдения.
|
|
Открытое социальное познание: рейтинговая шкала (OSCARS)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, после лечения и через 6 месяцев наблюдения.
|
Измерено на исходном уровне, после лечения и через 6 месяцев наблюдения.
|
|
Шкала самооценки Леконта
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, после лечения и через 6 месяцев наблюдения.
|
Измерено на исходном уровне, после лечения и через 6 месяцев наблюдения.
|
|
Количество госпитализаций
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, после лечения и через 6 месяцев наблюдения.
|
Измерено на исходном уровне, после лечения и через 6 месяцев наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: David L. Penn, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R34MH080010 (Грант/контракт NIH США)
- DATR A2-AISZ (World Health Organization ICTRP)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .