- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00601224
Social kognition och interaktionsträning för att förbättra social funktion hos personer med schizofreni
Social kognition och interaktionsträning för schizofreni
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Schizofreni är ett allvarligt psykiskt tillstånd som drabbar cirka 1,1 % av vuxna i USA. Människor med schizofreni upplever verklighetsuppfattningsnedsättningar, som oftast visar sig som hallucinationer, extrem paranoia, social tillbakadragande och oroligt tänkande. Brister i social funktion är ett centralt inslag i schizofreni. I ett försök att förbättra social funktionsförmåga har det funnits ett växande intresse för att identifiera faktorer som ligger till grund för psykosociala funktionsnedsättningar. En sådan identifierad faktor har varit neurokognition, men behandlingar som enbart inriktar sig på kognitiva processer hjälper inte alltid den övergripande sociala funktionen. Social kognition och interaktionsträning (SCIT), en gruppbaserad behandling som syftar till att förbättra både bearbetning av social information och funktion, kan vara en effektiv behandling för att förbättra de sociala färdigheterna hos personer med schizofreni. Denna studie kommer att jämföra effektiviteten av SCIT kontra behandling som vanligt (TAU) för att hjälpa personer med schizofreni att förbättra sin sociala kognition och sociala funktion.
Deltagande i denna enkelblinda studie kommer att pågå i 11 månader. Alla potentiella deltagare kommer att genomgå en första screening, vilket innebär att några korta uppgifter testar social funktion. Kvalificerade deltagare kommer sedan att slumpmässigt tilldelas SCIT plus TAU eller TAU enbart. Deltagare som tilldelats att ta emot SCIT kommer att delta i tjugo 1-timmars gruppsessioner per vecka under 5 månader. Under dessa sessioner kommer deltagarna att lära sig sätt att hantera känslor, arbeta igenom problem och integreras i sociala situationer. Deltagare som enbart tilldelas TAU kommer att träffa sina case managers och vårdgivare vid behov. Alla deltagare kommer att genomgå bedömningar av social kognition, social funktion och psykotiska symtom före behandling, omedelbart efter behandling och 6 månader efter behandling. Varje bedömning kommer att pågå i 3 timmar och kommer att innehålla intervjuer, frågeformulär och en mängd olika uppgifter som testar sociala färdigheter. Forskare kommer också att kontakta en familjemedlem eller annan betydelsefull om deltagarens sociala funktion vid samma tre bedömningstillfällen som anges ovan.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyller DSM-IV-kriterierna för schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom, baserat på den strukturerade intervjun av DSM-IV-patientversionen (SCID-P)
Exklusions kriterier:
- Uppfyller gällande kriterier för substansberoende, baserat på SCID-P
- Uppfyller kriterier för metallretardation (har t.ex. en IQ på mindre än 80)
- Historik om hjärnskador
- Svårigheter att interagera med andra, baserat på betyg på objekt från Social Functioning Scale som utnyttjar interaktionella färdigheter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2
Deltagarna kommer att få behandling som vanligt
|
TAU kommer att involvera rutinmässig vård och möte med handläggare och vårdgivare vid behov.
|
|
Experimentell: 1
Deltagarna kommer att få social kognition och interaktionsträning plus behandling som vanligt
|
SCIT är en gruppbaserad behandling som har som mål att förbättra social kognition och social funktion för individer med psykotiska störningar.
SCIT består av tre faser: känslomässig träning, att räkna ut situationer och integration.
SCIT kommer att levereras av två terapeuter i 20 sessioner i veckan under 5 månader.
TAU kommer att involvera rutinmässig vård och möte med handläggare och vårdgivare vid behov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Face Emotion Identification Task (FEIT)
Tidsram: Mäts vid baseline, efter behandling och 6 månaders uppföljning
|
Mäts vid baseline, efter behandling och 6 månaders uppföljning
|
|
Face Emotion Discrimination Task (FEDT)
Tidsram: Mäts vid baseline, efter behandling och 6 månaders uppföljning
|
Mäts vid baseline, efter behandling och 6 månaders uppföljning
|
|
Tipsuppgiften
Tidsram: Mäts vid baseline, efter behandling och 6 månaders uppföljning
|
Mäts vid baseline, efter behandling och 6 månaders uppföljning
|
|
The Awareness of Social Inference Test (TASIT)
Tidsram: Mäts vid baseline, efter behandling och 6 månaders uppföljning
|
Mäts vid baseline, efter behandling och 6 månaders uppföljning
|
|
Ambiguous Intentions Hostility Questionnaire (AIHQ)
Tidsram: Mäts vid baseline, efter behandling och 6 månaders uppföljning
|
Mäts vid baseline, efter behandling och 6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Uppgift "Pärlor i burken".
Tidsram: Mäts vid baseline, efter behandling och 6 månaders uppföljning
|
Mäts vid baseline, efter behandling och 6 månaders uppföljning
|
|
Quality of Life Scale (QLS)
Tidsram: Mäts vid baseline, efter behandling och 6 månaders uppföljning
|
Mäts vid baseline, efter behandling och 6 månaders uppföljning
|
|
Positiva och negativa syndromskala (PANSS)
Tidsram: Mäts vid baseline, efter behandling och 6 månaders uppföljning
|
Mäts vid baseline, efter behandling och 6 månaders uppföljning
|
|
Social Skills Performance Assessment (SSPA)
Tidsram: Mäts vid baseline, efter behandling och 6 månaders uppföljning
|
Mäts vid baseline, efter behandling och 6 månaders uppföljning
|
|
Schizofreni Cognition Rating Scale (SCoRS)
Tidsram: Mäts vid baseline, efter behandling och 6 månaders uppföljning
|
Mäts vid baseline, efter behandling och 6 månaders uppföljning
|
|
Open Social Cognition: A Rating Scale (OSCARS)
Tidsram: Mäts vid baseline, efter behandling och 6 månaders uppföljning
|
Mäts vid baseline, efter behandling och 6 månaders uppföljning
|
|
Lecomte Self-Esteem Scale
Tidsram: Mäts vid baseline, efter behandling och 6 månaders uppföljning
|
Mäts vid baseline, efter behandling och 6 månaders uppföljning
|
|
Antal sjukhusinläggningar
Tidsram: Mäts vid baseline, efter behandling och 6 månaders uppföljning
|
Mäts vid baseline, efter behandling och 6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David L. Penn, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R34MH080010 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- DATR A2-AISZ (World Health Organization ICTRP)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .