- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00613431
Effects of CS-8080 in Healthy Volunteers
19. prosince 2018 aktualizováno: Daiichi Sankyo, Inc.
A Randomized, Placebo-Controlled, Single Ascending Dose Study To Assess The Safety, Tolerability and Pharmacokinetics Of CS-8080 In Healthy Volunteers
The main purposes of this study are to assess the safety and measure the pharmacokinetics of CS-8080 in healthy volunteers.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
72
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
- MDS Pharma Services
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria Healthy men and/or women, aged 18 to 45 years inclusive.
- Women must be of non-child bearing potential, ie, either:Surgically sterile (ie, bilateral tubal ligation or removal of both ovaries and/or uterus at least 6 months prior to dosing), or Naturally postmenopausal (spontaneous cessation of menses) for at least 24 consecutive months prior to dosing, with an FSH level at screening of > 40 mIU/mL.
- All women must have a negative serum pregnancy test at screening and within 48 hours before dosing.
- Body Mass Index (BMI) of 19 to 30 kg/m2 inclusive.
- Good health as determined by the absence of clinically significant deviation from normal, based on medical history, physical examination, laboratory reports, and 12 lead ECG, as deemed by the Investigator, prior to enrollment.
- Able to understand and willing to comply with all study requirements, and willing to follow the study medication regimen.
- Willing and able to give a written informed consent.
- Negative urine test for drugs of abuse and alcohol at screening and check-in.
- Negative result for HIV antibody, hepatitis B surface antigen, and hepatitis C antibody at screening.
Exclusion Criteria
- Any history of drug abuse.
- History of alcohol addiction during the 2 years prior to Day 1.
- History of significant allergic response to any drug except penicillin.
- History or current evidence, as determined by the Investigator, of psychiatric or emotional problems which would invalidate giving informed consent or limit the ability of the subject to comply with study requirements.
- History or current evidence of clinically significant cardiac, hepatic, renal, pulmonary, endocrine, neurologic, infectious, gastrointestinal (ie, any condition which may affect drug absorption), hematologic, or oncologic disease as determined by the Investigator after reviewing screening history, physical examination, laboratory test results, and 12-lead ECG.
- History or current alcoholic or non-alcoholic liver disease or liver steatosis.
- History of prostate disease or prostatitis.
- Subjects with a history of congenital Long QT Syndrome (LQTS), a history of surviving a near-drowning episode, or a history of any form of syncope or loss of consciousness.
- Subjects with QTc interval duration >450 msec obtained as an average from the ECG machine readings on the triplicate ECG (3 readings in rapid succession and not more than 2 minutes apart) taken at screening, after at least 10 minutes of quiet rest in a supine position.
- Subjects with abnormal ECG waveform morphology on any of the ECGs from the screening triplicate that would preclude accurate manual measurement of the QT interval duration.
- Need for any concomitant medication.
- Prestudy medication use as specified in Section 6.2.1.
- Consumption of any food or beverages containing grapefruit from 7 days prior to Day 1 through study completion.
- Consumption of foods or beverages containing alcohol from 24 hours before check-in through discharge from the clinic.
- Blood donation or significant blood loss within the 56 days before Day -1.
- Plasma donation within 7 days before Day -1.
- Participation in another investigational new drug research study within the 30 days before Day 1.
- Use of tobacco products or nicotine-containing products (including smoking cessation aids, such as gums or patches) within the 6 months before Day 1.
- Relationship of the subject to the Investigator, any sub-investigator, pharmacist, study coordinator, or other staff directly involved in the conduct of the study, or employment by the Sponsor or contract research organization participating in the study.
- Screening laboratory values outside the range of normal values deemed clinically significant by the Investigator. Serum lipid tests, triglycerides, cholesterol (LDL, HDL and total cholesterol), liver function tests (ALT, AST, GGT, total bilirubin, LDH and ALP) and PSA must not exceed the upper limit of normal without permission of the Sponsor.
- Hemoglobin <12.0 g/dL at the screening visit.
- Shift work, defined as any work shifts, either regular or irregular, precluding sleep during the hours of 10 pm and 6 am, within 1 week prior to Day -2, and no more than 2 works shifts per week meeting the above criteria from 4 to 1 week prior to Day -2.
- Positive fecal occult blood test at screening.
- Familial relationship with any other study participant.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
6 dose groups, 9 subjects on active, 3 subjects on placebo in each group
|
CS-8080 tablets will be administered once daily at doses of 1, 3, 10, 20, 50 and 100 mg.
|
Komparátor placeba: 2
3 subjects on placebo in each group
|
Some subjects will receive matching placebo instead of CS-8080.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Safety assessed over the 5-day post-dose inpatient period and at a follow-up 1 week post-discharge.
Časové okno: 2 weeks
|
2 weeks
|
Single dose plasma pharmacokinetics of CS-8080
Časové okno: 2 weeks
|
2 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Pharmacodynamic response to CS-8080, as assessed by mRNA levels to 24 h post-dose.
Časové okno: 2 weeks
|
2 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Noveck, MD, MDS Pharma Services
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
13. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CS8080-A-U101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
De-identified individual participant data (IPD) and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/.
In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants.
Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Časový rámec sdílení IPD
Studies for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents from clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research.
This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy