Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie INNOVE: Studie 3měsíční indukce Fuzeonem (Enfuvirtide) + optimalizované pozadí (OB) versus OB samotný u pacientů infikovaných HIV-1 s virologickým selháním.

19. ledna 2015 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, otevřená studie hodnotící antivirovou aktivitu a bezpečnost 3měsíční indukce Fuzeonu s optimalizovaným pozadím Antiretrovirový režim versus OB samotný, u pacientů infikovaných virem HIV-1 dosud neléčených Fuzeonem s virologickým selháním.

Tato dvouramenná studie posoudí účinnost a bezpečnost nového režimu Fuzeonu

+ optimalizovaná základní antiretrovirová léčba u pacientů infikovaných virem HIV-1 dosud neléčených Fuzeonem s virologickým selháním. Vhodní pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď novou optimalizovanou léčbu samotnou, nebo optimalizovanou léčbu + Fuzeon 90 mg s.

C. dvakrát denně, aby se určil účinek 3měsíční indukce Fuzeonem. V případě nového virologického selhání bude možné, aby pacient dostal několik dalších 3měsíčních období s Fuzeonem. Předpokládaná doba studijní léčby je 3–12 měsíců a cílová velikost vzorku je <100 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Aulnay Sous Bois, Francie, 93600
      • Basse-terre, Francie, 97100
      • Bordeaux, Francie, 33000
      • Boulogne, Francie, 62321
      • Caen, Francie, 14033
      • Colmar, Francie, 68024
      • Fort-de-france, Francie, 97261
      • Garches, Francie, 92380
      • La Roche Sur Yon, Francie, 85925
      • Le Kremlin Bicêtre, Francie, 91275
      • Levallois Perret, Francie, 92309
      • Lyon, Francie, 69317
      • Marseille, Francie, 13006
      • Nantes, Francie, 44035
      • Nice, Francie, 06202
      • Nimes, Francie, 30029
      • Paris, Francie, 75970
      • Paris, Francie, 75651
      • Paris, Francie, 75674
      • Paris, Francie, 75010
      • Paris, Francie, 75571
      • Pessac, Francie, 33600
      • Pointe À Pitre, Francie, 97159
      • Poitiers, Francie, 86021
      • Pontoise, Francie, 95303
      • Rouen, Francie, 73031
      • Saint Pierre, Francie, 97448
      • Saint-denis, Francie, 97400
      • Toulouse, Francie, 31052
      • Tourcoing, Francie, 59208

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti, >=18 let;
  • infekce HIV-1 s virologickým selháním;
  • na stejné stabilní HAART po dobu >4 týdnů, s virovou zátěží >1000 kopií RNA/ml;
  • Fuzeon-naivní.

Kritéria vyloučení:

  • koinfekce HIV-2;
  • aktivní oportunní infekce 4 týdny před screeningem;
  • cirhóza nebo těžké selhání jater;
  • těžké onemocnění ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: enfuvirtid [Fuzeon]
Nabídka 90 mg sc
Lék: Optimalizovaná základní ARV terapie
Jak je předepsáno
Aktivní komparátor: 2
Lék: Optimalizovaná základní ARV terapie
Jak je předepsáno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů s plazmatickou virovou náloží <50 kopií/ml
Časové okno: 24. týden
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet CD4, virologická odpověď, doba do virologického selhání, počet „sekvencí“ Fuzeonu/pacient, AE, ADE, reakce v místě vpichu.
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

14. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML21287

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na enfuvirtid [Fuzeon]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit