Исследование INNOVE: исследование 3-месячной индукции фузеоном (энфувиртидом) + оптимизированный фон (OB) по сравнению с OB только у ВИЧ-1-инфицированных пациентов с вирусологической неудачей.
19 января 2015 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Рандомизированное открытое исследование по оценке противовирусной активности и безопасности 3-месячной индукции фузеоном с оптимизированной фоновой антиретровирусной схемой по сравнению с только акушерством у ВИЧ-1-инфицированных пациентов, ранее не получавших фузеон, с вирусологической неудачей.
В этом исследовании с двумя группами будет оцениваться эффективность и безопасность новой схемы приема Фузеона.
+ оптимизированная фоновая антиретровирусная терапия у ВИЧ-1-инфицированных пациентов, ранее не получавших Фузеон, с вирусологической неудачей. Подходящие пациенты будут рандомизированы для получения либо только нового оптимизированного лечения, либо оптимизированного лечения + Фузеон 90 мг один раз в сутки.
в. два раза в день, чтобы определить эффект 3-месячной индукции с Фузеоном. Пациенту будет возможно получить несколько дополнительных 3-месячных периодов с Фузеоном в случае новой вирусологической неудачи. Предполагаемое время лечения в рамках исследования составляет 3-12 месяцев, а целевой размер выборки составляет <100 человек.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aulnay Sous Bois, Франция, 93600
-
Basse-terre, Франция, 97100
-
Bordeaux, Франция, 33000
-
Boulogne, Франция, 62321
-
Caen, Франция, 14033
-
Colmar, Франция, 68024
-
Fort-de-france, Франция, 97261
-
Garches, Франция, 92380
-
La Roche Sur Yon, Франция, 85925
-
Le Kremlin Bicêtre, Франция, 91275
-
Levallois Perret, Франция, 92309
-
Lyon, Франция, 69317
-
Marseille, Франция, 13006
-
Nantes, Франция, 44035
-
Nice, Франция, 06202
-
Nimes, Франция, 30029
-
Paris, Франция, 75970
-
Paris, Франция, 75651
-
Paris, Франция, 75674
-
Paris, Франция, 75010
-
Paris, Франция, 75571
-
Pessac, Франция, 33600
-
Pointe À Pitre, Франция, 97159
-
Poitiers, Франция, 86021
-
Pontoise, Франция, 95303
-
Rouen, Франция, 73031
-
Saint Pierre, Франция, 97448
-
Saint-denis, Франция, 97400
-
Toulouse, Франция, 31052
-
Tourcoing, Франция, 59208
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты старше 18 лет;
- ВИЧ-1-инфекция с вирусологической неудачей;
- на той же стабильной ВААРТ в течение >4 недель с вирусной нагрузкой >1000 копий РНК/мл;
- Фузеон-наивный.
Критерий исключения:
- коинфекция ВИЧ-2;
- активная оппортунистическая инфекция за 4 недели до скрининга;
- цирроз или тяжелая печеночная недостаточность;
- тяжелое заболевание почек.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
90 мг подкожно дважды в день
Как предписано
|
|
Активный компаратор: 2
|
Как предписано
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов с вирусной нагрузкой в плазме <50 копий/мл
Временное ограничение: Неделя 24
|
Неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество CD4, вирусологический ответ, время до вирусологической неудачи, количество «последовательностей» Фузеона/пациент, НЯ, НЯ, реакции в месте инъекции.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
|
На протяжении всего обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Ингибиторы слияния ВИЧ
- Ингибиторы вирусного белка слияния
- Энфувиртид
Другие идентификационные номера исследования
- ML21287
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .