Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie INNOVE: Badanie 3-miesięcznej indukcji za pomocą Fuzeonu (enfuwirtydu) + zoptymalizowane tło (OB) w porównaniu z samym OB u pacjentów zakażonych HIV-1 z niepowodzeniem wirusologicznym.

19 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, otwarte badanie oceniające aktywność przeciwwirusową i bezpieczeństwo 3-miesięcznej indukcji produktem Fuzeon ze zoptymalizowanym schematem przeciwretrowirusowym w porównaniu z samym OB, u pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 wcześniej nieleczonych preparatem Fuzeon z niepowodzeniem wirusologicznym.

To dwuramienne badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo nowego schematu Fuzeon

+ zoptymalizowane podstawowe leczenie przeciwretrowirusowe u pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 nieleczonych wcześniej preparatem Fuzeon z niepowodzeniem wirusologicznym. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej tylko nowe zoptymalizowane leczenie lub zoptymalizowane leczenie + Fuzeon 90 mg s.

C. dwa razy dziennie, aby określić efekt 3-miesięcznej indukcji preparatem Fuzeon. W przypadku nowego niepowodzenia wirusologicznego pacjent będzie mógł otrzymać kilka dodatkowych 3-miesięcznych okresów podawania preparatu Fuzeon. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to 3-12 miesięcy, a docelowa wielkość próby to <100 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Aulnay Sous Bois, Francja, 93600
      • Basse-terre, Francja, 97100
      • Bordeaux, Francja, 33000
      • Boulogne, Francja, 62321
      • Caen, Francja, 14033
      • Colmar, Francja, 68024
      • Fort-de-france, Francja, 97261
      • Garches, Francja, 92380
      • La Roche Sur Yon, Francja, 85925
      • Le Kremlin Bicêtre, Francja, 91275
      • Levallois Perret, Francja, 92309
      • Lyon, Francja, 69317
      • Marseille, Francja, 13006
      • Nantes, Francja, 44035
      • Nice, Francja, 06202
      • Nimes, Francja, 30029
      • Paris, Francja, 75970
      • Paris, Francja, 75651
      • Paris, Francja, 75674
      • Paris, Francja, 75010
      • Paris, Francja, 75571
      • Pessac, Francja, 33600
      • Pointe À Pitre, Francja, 97159
      • Poitiers, Francja, 86021
      • Pontoise, Francja, 95303
      • Rouen, Francja, 73031
      • Saint Pierre, Francja, 97448
      • Saint-denis, Francja, 97400
      • Toulouse, Francja, 31052
      • Tourcoing, Francja, 59208

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci w wieku >=18 lat;
  • Zakażenie HIV-1 z niepowodzeniem wirusologicznym;
  • na tym samym stabilnym HAART przez >4 tygodnie, z wiremią >1000 kopii RNA/ml;
  • Fuzeon-naiwny.

Kryteria wyłączenia:

  • koinfekcja wirusem HIV-2;
  • aktywne zakażenie oportunistyczne w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  • marskość lub ciężka niewydolność wątroby;
  • ciężka choroba nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: enfuwirtyd [Fuzeon]
Oferta 90mg sc
Lek: Zoptymalizowana terapia ARV w tle
Zgodnie z zaleceniami
Aktywny komparator: 2
Lek: Zoptymalizowana terapia ARV w tle
Zgodnie z zaleceniami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wiremią w osoczu <50 kopii/ml
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba CD4, osoby z odpowiedzią wirusologiczną, czas do niepowodzenia wirusologicznego, liczba „sekwencji” Fuzeon/pacjenta, AE, ADE, reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML21287

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na enfuwirtyd [Fuzeon]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj