Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

INNOVE-studie: En studie av 3 måneders induksjon med fuzeon (enfuvirtide) + optimalisert bakgrunn (OB) versus OB alene hos HIV-1-infiserte pasienter med virologisk svikt.

19. januar 2015 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En randomisert, åpen studie som evaluerer den antivirale aktiviteten og sikkerheten ved 3-måneders Fuzeon-induksjon med et optimalisert bakgrunnsantiretroviralt regime versus OB alene, hos Fuzeon-naive HIV-1-infiserte pasienter med virologisk svikt.

Denne 2-armsstudien vil vurdere effekten og sikkerheten til et nytt regime med Fuzeon

+ optimalisert bakgrunn antiretroviral behandling, i Fuzeon-naive HIV-1-infiserte pasienter med virologisk svikt. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til å motta enten ny optimalisert behandling alene, eller optimalisert behandling + Fuzeon 90 mg s.

c. to ganger daglig, for å bestemme effekten av 3 måneders induksjon med Fuzeon. Det vil være mulig for en pasient å få flere ytterligere 3 måneders perioder med Fuzeon, i tilfelle ny virologisk svikt. Forventet tid på studiebehandling er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er <100 individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Aulnay Sous Bois, Frankrike, 93600
      • Basse-terre, Frankrike, 97100
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
      • Boulogne, Frankrike, 62321
      • Caen, Frankrike, 14033
      • Colmar, Frankrike, 68024
      • Fort-de-france, Frankrike, 97261
      • Garches, Frankrike, 92380
      • La Roche Sur Yon, Frankrike, 85925
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrike, 91275
      • Levallois Perret, Frankrike, 92309
      • Lyon, Frankrike, 69317
      • Marseille, Frankrike, 13006
      • Nantes, Frankrike, 44035
      • Nice, Frankrike, 06202
      • Nimes, Frankrike, 30029
      • Paris, Frankrike, 75970
      • Paris, Frankrike, 75651
      • Paris, Frankrike, 75674
      • Paris, Frankrike, 75010
      • Paris, Frankrike, 75571
      • Pessac, Frankrike, 33600
      • Pointe À Pitre, Frankrike, 97159
      • Poitiers, Frankrike, 86021
      • Pontoise, Frankrike, 95303
      • Rouen, Frankrike, 73031
      • Saint Pierre, Frankrike, 97448
      • Saint-denis, Frankrike, 97400
      • Toulouse, Frankrike, 31052
      • Tourcoing, Frankrike, 59208

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter, >=18 år;
  • HIV-1-infeksjon, med virologisk svikt;
  • på samme stabile HAART i >4 uker, med virusmengde >1000 RNA-kopier/ml;
  • Fuzeon-naiv.

Ekskluderingskriterier:

  • samtidig infeksjon med HIV-2;
  • aktiv opportunistisk infeksjon i 4 uker før screening;
  • skrumplever eller alvorlig leversvikt;
  • alvorlig nyresykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: enfuvirtide [Fuzeon]
90mg fm bud
Legemiddel: Optimalisert bakgrunn ARV-terapi
Som foreskrevet
Aktiv komparator: 2
Legemiddel: Optimalisert bakgrunn ARV-terapi
Som foreskrevet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med plasmavirusmengde <50 kopier/ml
Tidsramme: Uke 24
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CD4-tall, virologisk respondere, tid til virologisk svikt, antall Fuzeon-'sekvenser'/pasient, AE, ADE, reaksjoner på injeksjonsstedet.
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

14. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML21287

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på enfuvirtide [Fuzeon]

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere