Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

INNOVE-tutkimus: Tutkimus 3 kuukauden induktiosta fuzeonilla (enfuvirtidi) + optimoitu tausta (OB) vs. OB yksinään HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on virologinen epäonnistuminen.

maanantai 19. tammikuuta 2015 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa arvioitiin 3 kuukauden Fuzeon-induktion antiviraalinen aktiivisuus ja turvallisuus optimoidulla taustalla tehdyllä antiretroviraalisella hoito-ohjelmalla verrattuna pelkkään OB-hoitoon fuzeon-aivoilla HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on virologinen epäonnistuminen.

Tässä 2-haaraisessa tutkimuksessa arvioidaan uuden Fuzeon-hoidon tehoa ja turvallisuutta

+ optimoitu antiretroviraalinen taustahoito Fuzeon-aivoilla HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on virologinen epäonnistuminen. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan saamaan joko uutta optimoitua hoitoa yksinään tai optimoitua hoitoa + Fuzeon 90 mg s.

c. kahdesti päivässä, jotta voidaan määrittää 3 kuukauden Fuzeon-induktion vaikutus. Potilas voi saada useita 3 kuukauden lisäjaksoja F uzeonilla, jos uusi virologinen epäonnistuminen ilmenee. Tutkimushoidon arvioitu aika on 3-12 kuukautta ja tavoiteotoskoko on <100 henkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Aulnay Sous Bois, Ranska, 93600
      • Basse-terre, Ranska, 97100
      • Bordeaux, Ranska, 33000
      • Boulogne, Ranska, 62321
      • Caen, Ranska, 14033
      • Colmar, Ranska, 68024
      • Fort-de-france, Ranska, 97261
      • Garches, Ranska, 92380
      • La Roche Sur Yon, Ranska, 85925
      • Le Kremlin Bicêtre, Ranska, 91275
      • Levallois Perret, Ranska, 92309
      • Lyon, Ranska, 69317
      • Marseille, Ranska, 13006
      • Nantes, Ranska, 44035
      • Nice, Ranska, 06202
      • Nimes, Ranska, 30029
      • Paris, Ranska, 75970
      • Paris, Ranska, 75651
      • Paris, Ranska, 75674
      • Paris, Ranska, 75010
      • Paris, Ranska, 75571
      • Pessac, Ranska, 33600
      • Pointe À Pitre, Ranska, 97159
      • Poitiers, Ranska, 86021
      • Pontoise, Ranska, 95303
      • Rouen, Ranska, 73031
      • Saint Pierre, Ranska, 97448
      • Saint-denis, Ranska, 97400
      • Toulouse, Ranska, 31052
      • Tourcoing, Ranska, 59208

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuiset potilaat, >=18-vuotiaat;
  • HIV-1-infektio, johon liittyy virologinen epäonnistuminen;
  • samalla stabiililla HAART:lla > 4 viikkoa, viruskuormalla > 1000 RNA-kopiota/ml;
  • Fuzeon-naiivi.

Poissulkemiskriteerit:

  • HIV-2-tartunta;
  • aktiivinen opportunistinen infektio 4 viikkoa ennen seulontaa;
  • kirroosi tai vaikea maksan vajaatoiminta;
  • vakava munuaissairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: enfuvirtidi [Fuzeon]
90mg sc bid
Lääke: Optimoitu ARV-taustahoito
Kuten määrätty
Active Comparator: 2
Lääke: Optimoitu ARV-taustahoito
Kuten määrätty

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden plasman viruskuorma <50 kopiota/ml
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CD4-määrä, virologiset vasteet, virologiseen epäonnistumiseen kulunut aika, Fuzeonin "sekvenssien" lukumäärä/potilas, AE, ADE:t, pistoskohdan reaktiot.
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 27. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML21287

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa