Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

INNOVE-onderzoek: een onderzoek van 3 maanden inductie met Fuzeon (Enfuvirtide) + geoptimaliseerde achtergrond (OB) versus alleen OB bij met HIV-1 geïnfecteerde patiënten met virologisch falen.

19 januari 2015 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een gerandomiseerde, open-label studie ter evaluatie van de antivirale activiteit en veiligheid van 3 maanden Fuzeon-inductie met een geoptimaliseerd antiretroviraal achtergrondregime versus OB alleen, bij met Fuzeon-naïeve HIV-1-geïnfecteerde patiënten met virologisch falen.

Deze 2-armige studie zal de werkzaamheid en veiligheid van een nieuw regime van Fuzeon beoordelen

+ geoptimaliseerde antiretrovirale achtergrondbehandeling, bij Fuzeon-naïeve HIV-1-geïnfecteerde patiënten met virologisch falen. Patiënten die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd om alleen een nieuwe, geoptimaliseerde behandeling te krijgen, of een geoptimaliseerde behandeling + Fuzeon 90 mg s.

C. tweemaal daags, om het effect van een inductieperiode van 3 maanden met Fuzeon te bepalen. Het is mogelijk dat een patiënt meerdere extra perioden van 3 maanden met Fuzeon krijgt, in het geval van nieuw virologisch falen. De verwachte duur van de studiebehandeling is 3-12 maanden en de beoogde steekproefomvang is <100 personen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Aulnay Sous Bois, Frankrijk, 93600
      • Basse-terre, Frankrijk, 97100
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
      • Boulogne, Frankrijk, 62321
      • Caen, Frankrijk, 14033
      • Colmar, Frankrijk, 68024
      • Fort-de-france, Frankrijk, 97261
      • Garches, Frankrijk, 92380
      • La Roche Sur Yon, Frankrijk, 85925
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrijk, 91275
      • Levallois Perret, Frankrijk, 92309
      • Lyon, Frankrijk, 69317
      • Marseille, Frankrijk, 13006
      • Nantes, Frankrijk, 44035
      • Nice, Frankrijk, 06202
      • Nimes, Frankrijk, 30029
      • Paris, Frankrijk, 75970
      • Paris, Frankrijk, 75651
      • Paris, Frankrijk, 75674
      • Paris, Frankrijk, 75010
      • Paris, Frankrijk, 75571
      • Pessac, Frankrijk, 33600
      • Pointe À Pitre, Frankrijk, 97159
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
      • Pontoise, Frankrijk, 95303
      • Rouen, Frankrijk, 73031
      • Saint Pierre, Frankrijk, 97448
      • Saint-denis, Frankrijk, 97400
      • Toulouse, Frankrijk, 31052
      • Tourcoing, Frankrijk, 59208

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten, >=18 jaar;
  • HIV-1-infectie, met virologisch falen;
  • op hetzelfde stabiele HAART gedurende >4 weken, met virale belasting >1000 RNA-kopieën/ml;
  • Fuzeon-naïef.

Uitsluitingscriteria:

  • gelijktijdige infectie met HIV-2;
  • actieve opportunistische infectie in 4 weken voorafgaand aan screening;
  • cirrose of ernstig leverfalen;
  • ernstige nierziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: enfuvirtide [Fuzeon]
90mg sc bod
Geneesmiddel: Geoptimaliseerde achtergrond-ARV-therapie
Zoals voorgeschreven
Actieve vergelijker: 2
Geneesmiddel: Geoptimaliseerde achtergrond-ARV-therapie
Zoals voorgeschreven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met virale lading in plasma <50 kopieën/ml
Tijdsspanne: Week 24
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
CD4-telling, virologische responders, tijd tot virologisch falen, aantal Fuzeon-'sequenties'/patiënt, AE's, ADE's, reacties op de injectieplaats.
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

14 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML21287

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op enfuvirtide [Fuzeon]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren