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INNOVE-Studie: Eine Studie über eine 3-monatige Induktion mit Fuzeon (Enfuvirtid) + optimiertem Hintergrund (OB) im Vergleich zu OB allein bei HIV-1-infizierten Patienten mit virologischem Versagen.

19. Januar 2015 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, offene Studie zur Bewertung der antiviralen Aktivität und Sicherheit einer 3-monatigen Fuzeon-Induktion mit einem optimierten antiretroviralen Hintergrundregime im Vergleich zu OB allein bei Fuzeon-naiven HIV-1-infizierten Patienten mit virologischem Versagen.

Diese zweiarmige Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit eines neuen Fuzeon-Regimes bewerten

+ optimierte antiretrovirale Hintergrundbehandlung bei Fuzeon-naiven HIV-1-infizierten Patienten mit virologischem Versagen. Geeignete Patienten werden randomisiert und erhalten entweder eine neue optimierte Behandlung allein oder eine optimierte Behandlung + Fuzeon 90 mg s.

C. zweimal täglich, um die Wirkung einer 3-monatigen Induktion mit Fuzeon zu bestimmen. Im Falle eines erneuten virologischen Versagens kann ein Patient mehrere zusätzliche 3-monatige Behandlungszyklen mit Fuzeon erhalten. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 3–12 Monate und die angestrebte Stichprobengröße liegt bei <100 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Aulnay Sous Bois, Frankreich, 93600
      • Basse-terre, Frankreich, 97100
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
      • Boulogne, Frankreich, 62321
      • Caen, Frankreich, 14033
      • Colmar, Frankreich, 68024
      • Fort-de-france, Frankreich, 97261
      • Garches, Frankreich, 92380
      • La Roche Sur Yon, Frankreich, 85925
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankreich, 91275
      • Levallois Perret, Frankreich, 92309
      • Lyon, Frankreich, 69317
      • Marseille, Frankreich, 13006
      • Nantes, Frankreich, 44035
      • Nice, Frankreich, 06202
      • Nimes, Frankreich, 30029
      • Paris, Frankreich, 75970
      • Paris, Frankreich, 75651
      • Paris, Frankreich, 75674
      • Paris, Frankreich, 75010
      • Paris, Frankreich, 75571
      • Pessac, Frankreich, 33600
      • Pointe À Pitre, Frankreich, 97159
      • Poitiers, Frankreich, 86021
      • Pontoise, Frankreich, 95303
      • Rouen, Frankreich, 73031
      • Saint Pierre, Frankreich, 97448
      • Saint-denis, Frankreich, 97400
      • Toulouse, Frankreich, 31052
      • Tourcoing, Frankreich, 59208

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten, >=18 Jahre;
  • HIV-1-Infektion mit virologischem Versagen;
  • auf derselben stabilen HAART für >4 Wochen, mit einer Viruslast >1000 RNA-Kopien/ml;
  • Fuzeon-naiv.

Ausschlusskriterien:

  • Koinfektion mit HIV-2;
  • aktive opportunistische Infektion 4 Wochen vor dem Screening;
  • Zirrhose oder schweres Leberversagen;
  • schwere Nierenerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Enfuvirtid [Fuzeon]
90 mg s.c. 2-mal täglich
Arzneimittel: Optimierte ARV-Hintergrundtherapie
Wie vorgeschrieben
Aktiver Komparator: 2
Arzneimittel: Optimierte ARV-Hintergrundtherapie
Wie vorgeschrieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einer Plasmaviruslast <50 Kopien/ml
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CD4-Anzahl, virologische Responder, Zeit bis zum virologischen Versagen, Anzahl der Fuzeon-„Sequenzen“/Patient, UEs, ADEs, Reaktionen an der Injektionsstelle.
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML21287

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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