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INNOVE 연구: 바이러스학적 장애가 있는 HIV-1 감염 환자에서 Fuzeon(Enfuvirtide) + 최적화된 배경(OB) 대 OB 단독으로 3개월 유도에 대한 연구.

2015년 1월 19일 업데이트: Hoffmann-La Roche

바이러스학적 장애가 있는 Fuzeon-naive HIV-1 감염 환자에서 최적화된 배경 항레트로바이러스 요법과 OB 단독 요법으로 3개월 Fuzeon 유도의 항바이러스 활성 및 안전성을 평가하는 무작위 공개 라벨 연구.

이 2군 연구는 Fuzeon의 새로운 요법의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.

+ 바이러스 장애가 있는 Fuzeon-naive HIV-1 감염 환자에서 최적화된 백그라운드 항레트로바이러스 치료. 적격 환자는 새로운 최적화된 치료 단독 또는 최적화된 치료 + Fuzeon 90mg s를 받도록 무작위 배정됩니다.

씨. 1일 2회, Fuzeon으로 3개월 유도의 효과를 결정하기 위해. 새로운 바이러스학적 실패의 경우 환자가 Fuzeon으로 여러 번의 추가 3개월 기간을 받는 것이 가능할 것입니다. 연구 치료에 대한 예상 시간은 3-12개월이며 대상 표본 크기는 <100명입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Aulnay Sous Bois, 프랑스, 93600
      • Basse-terre, 프랑스, 97100
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
      • Boulogne, 프랑스, 62321
      • Caen, 프랑스, 14033
      • Colmar, 프랑스, 68024
      • Fort-de-france, 프랑스, 97261
      • Garches, 프랑스, 92380
      • La Roche Sur Yon, 프랑스, 85925
      • Le Kremlin Bicêtre, 프랑스, 91275
      • Levallois Perret, 프랑스, 92309
      • Lyon, 프랑스, 69317
      • Marseille, 프랑스, 13006
      • Nantes, 프랑스, 44035
      • Nice, 프랑스, 06202
      • Nimes, 프랑스, 30029
      • Paris, 프랑스, 75970
      • Paris, 프랑스, 75651
      • Paris, 프랑스, 75674
      • Paris, 프랑스, 75010
      • Paris, 프랑스, 75571
      • Pessac, 프랑스, 33600
      • Pointe À Pitre, 프랑스, 97159
      • Poitiers, 프랑스, 86021
      • Pontoise, 프랑스, 95303
      • Rouen, 프랑스, 73031
      • Saint Pierre, 프랑스, 97448
      • Saint-denis, 프랑스, 97400
      • Toulouse, 프랑스, 31052
      • Tourcoing, 프랑스, 59208

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 성인 환자;
  • 바이러스학적 부전을 동반한 HIV-1 감염;
  • 바이러스 로드 >1000 RNA copies/mL로 >4주 동안 동일한 안정적인 HAART에서;
  • Fuzeon 순진한.

제외 기준:

  • HIV-2와의 동시 감염;
  • 스크리닝 전 4주 동안 활동성 기회 감염;
  • 간경화 또는 중증 간부전;
  • 심한 신장 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: 엔푸비르타이드 [Fuzeon]
90mg SC 입찰가
의약품: 최적화된 백그라운드 ARV 치료
처방대로
활성 비교기: 2
의약품: 최적화된 백그라운드 ARV 치료
처방대로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈장 바이러스 부하가 <50 copies/mL인 환자의 비율
기간: 24주차
24주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
CD4 수, 바이러스학적 반응자, 바이러스학적 실패까지의 시간, Fuzeon '서열'/환자의 수, AE, ADE, 주사 부위 반응.
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 13일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2015년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML21287

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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