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Estudo INNOVE: Um estudo de 3 meses de indução com Fuzeon (Enfuvirtide) + Background otimizado (OB) versus OB sozinho em pacientes infectados pelo HIV-1 com falha virológica.

19 de janeiro de 2015 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo randomizado e aberto avaliando a atividade antiviral e a segurança da indução de Fuzeon por 3 meses com um regime antirretroviral de base otimizado versus OB sozinho, em pacientes infectados com HIV-1 sem uso de Fuzeon com falha virológica.

Este estudo de 2 braços avaliará a eficácia e segurança de um novo regime de Fuzeon

+ tratamento antirretroviral otimizado de base, em pacientes infectados com HIV-1 virgens de Fuzeon com falha virológica. Os pacientes elegíveis serão randomizados para receber um novo tratamento otimizado sozinho ou tratamento otimizado + Fuzeon 90mg s.

c. duas vezes ao dia, para determinar o efeito da indução de 3 meses com Fuzeon. Será possível para um paciente receber vários períodos adicionais de 3 meses com F uzeon, no caso de nova falha virológica. O tempo previsto para o tratamento do estudo é de 3 a 12 meses, e o tamanho alvo da amostra é <100 indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Aulnay Sous Bois, França, 93600
      • Basse-terre, França, 97100
      • Bordeaux, França, 33000
      • Boulogne, França, 62321
      • Caen, França, 14033
      • Colmar, França, 68024
      • Fort-de-france, França, 97261
      • Garches, França, 92380
      • La Roche Sur Yon, França, 85925
      • Le Kremlin Bicêtre, França, 91275
      • Levallois Perret, França, 92309
      • Lyon, França, 69317
      • Marseille, França, 13006
      • Nantes, França, 44035
      • Nice, França, 06202
      • Nimes, França, 30029
      • Paris, França, 75970
      • Paris, França, 75651
      • Paris, França, 75674
      • Paris, França, 75010
      • Paris, França, 75571
      • Pessac, França, 33600
      • Pointe À Pitre, França, 97159
      • Poitiers, França, 86021
      • Pontoise, França, 95303
      • Rouen, França, 73031
      • Saint Pierre, França, 97448
      • Saint-denis, França, 97400
      • Toulouse, França, 31052
      • Tourcoing, França, 59208

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos, >=18 anos de idade;
  • infecção pelo HIV-1, com falência virológica;
  • na mesma HAART estável por >4 semanas, com carga viral >1.000 cópias de RNA/mL;
  • Fuzeon-ingênuo.

Critério de exclusão:

  • coinfecção com HIV-2;
  • infecção oportunista ativa nas 4 semanas anteriores à triagem;
  • cirrose ou insuficiência hepática grave;
  • doença renal grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: enfuvirtida [Fuzeon]
Oferta de 90mg sc
Medicamento: Terapia ARV de base otimizada
Como prescrito
Comparador Ativo: 2
Medicamento: Terapia ARV de base otimizada
Como prescrito

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de pacientes com carga viral plasmática <50 cópias/mL
Prazo: Semana 24
Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Contagem de CD4, respondedores virológicos, tempo até à falha virológica, número de 'sequências' Fuzeon/doente, EAs, EAMs, reacções no local da injecção.
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

14 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML21287

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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