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Studio INNOVE: uno studio di 3 mesi di induzione con Fuzeon (Enfuvirtide) + background ottimizzato (OB) rispetto al solo OB in pazienti con infezione da HIV-1 con fallimento virologico.

19 gennaio 2015 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio randomizzato in aperto che valuta l'attività antivirale e la sicurezza dell'induzione con Fuzeon per 3 mesi con un regime antiretrovirale di base ottimizzato rispetto al solo OB, in pazienti con infezione da HIV-1 naive a Fuzeon con fallimento virologico.

Questo studio a 2 bracci valuterà l'efficacia e la sicurezza di un nuovo regime di Fuzeon

+ trattamento antiretrovirale di base ottimizzato, in pazienti con infezione da HIV-1 naive a Fuzeon con fallimento virologico. I pazienti idonei saranno randomizzati per ricevere un nuovo trattamento ottimizzato da solo o un trattamento ottimizzato + Fuzeon 90 mg s.

C. due volte al giorno, per determinare l'effetto dell'induzione di 3 mesi con Fuzeon. Sarà possibile per un paziente ricevere diversi periodi aggiuntivi di 3 mesi con Fuzeon, in caso di nuovo fallimento virologico. Il tempo previsto per il trattamento dello studio è di 3-12 mesi e la dimensione del campione target è <100 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Aulnay Sous Bois, Francia, 93600
      • Basse-terre, Francia, 97100
      • Bordeaux, Francia, 33000
      • Boulogne, Francia, 62321
      • Caen, Francia, 14033
      • Colmar, Francia, 68024
      • Fort-de-france, Francia, 97261
      • Garches, Francia, 92380
      • La Roche Sur Yon, Francia, 85925
      • Le Kremlin Bicêtre, Francia, 91275
      • Levallois Perret, Francia, 92309
      • Lyon, Francia, 69317
      • Marseille, Francia, 13006
      • Nantes, Francia, 44035
      • Nice, Francia, 06202
      • Nimes, Francia, 30029
      • Paris, Francia, 75970
      • Paris, Francia, 75651
      • Paris, Francia, 75674
      • Paris, Francia, 75010
      • Paris, Francia, 75571
      • Pessac, Francia, 33600
      • Pointe À Pitre, Francia, 97159
      • Poitiers, Francia, 86021
      • Pontoise, Francia, 95303
      • Rouen, Francia, 73031
      • Saint Pierre, Francia, 97448
      • Saint-denis, Francia, 97400
      • Toulouse, Francia, 31052
      • Tourcoing, Francia, 59208

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti, >=18 anni di età;
  • Infezione da HIV-1, con fallimento virologico;
  • sulla stessa HAART stabile per >4 settimane, con carica virale >1000 copie di RNA/mL;
  • Fuzeon-ingenuo.

Criteri di esclusione:

  • coinfezione da HIV-2;
  • infezione opportunistica attiva nelle 4 settimane precedenti lo screening;
  • cirrosi o grave insufficienza epatica;
  • malattia renale grave.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: enfuvirtide [Fuzeon]
Offerta 90mg sc
Droga: Terapia antiretrovirale di base ottimizzata
Come prescritto
Comparatore attivo: 2
Droga: Terapia antiretrovirale di base ottimizzata
Come prescritto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con carica virale plasmatica <50 copie/mL
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Conta dei CD4, responder virologici, tempo al fallimento virologico, numero di "sequenze" di Fuzeon/paziente, eventi avversi, ADE, reazioni al sito di iniezione.
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

14 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML21287

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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