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INNOVE 研究: ウイルス学的不全の HIV-1 感染患者における Fuzeon (エンフビルチド) + 最適化バックグラウンド (OB) と OB 単独による 3 か月間の導入の研究。

2015年1月19日 更新者：Hoffmann-La Roche

ウイルス学的不全を有するFuzeon未治療のHIV-1感染患者を対象に、最適化されたバックグラウンド抗レトロウイルスレジメンを用いた3カ月間のFuzeon導入療法とOB単独療法の抗ウイルス活性と安全性を評価する無作為化非盲検研究。

この 2 群研究では、Fuzeon の新しいレジメンの有効性と安全性を評価します。

+ Fuzeon 治療を受けていないウイルス学的不全の HIV-1 感染患者に対する最適化されたバックグラウンド抗レトロウイルス治療。 適格な患者は、新たに最適化された治療のみを受けるか、最適化された治療 + Fuzeon 90mg のいずれかを受けるように無作為に割り当てられます。

c. 1日2回、Fuzeonによる3ヶ月間の導入の効果を判定するため。新たなウイルス学的不全の場合、患者はさらに3ヶ月の期間Fuzeonを数回受けることが可能である。 研究の治療期間は 3 ～ 12 か月と予想され、目標サンプルサイズは 100 人未満です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Aulnay Sous Bois、フランス、93600
      • Basse-terre、フランス、97100
      • Bordeaux、フランス、33000
      • Boulogne、フランス、62321
      • Caen、フランス、14033
      • Colmar、フランス、68024
      • Fort-de-france、フランス、97261
      • Garches、フランス、92380
      • La Roche Sur Yon、フランス、85925
      • Le Kremlin Bicêtre、フランス、91275
      • Levallois Perret、フランス、92309
      • Lyon、フランス、69317
      • Marseille、フランス、13006
      • Nantes、フランス、44035
      • Nice、フランス、06202
      • Nimes、フランス、30029
      • Paris、フランス、75970
      • Paris、フランス、75651
      • Paris、フランス、75674
      • Paris、フランス、75010
      • Paris、フランス、75571
      • Pessac、フランス、33600
      • Pointe À Pitre、フランス、97159
      • Poitiers、フランス、86021
      • Pontoise、フランス、95303
      • Rouen、フランス、73031
      • Saint Pierre、フランス、97448
      • Saint-denis、フランス、97400
      • Toulouse、フランス、31052
      • Tourcoing、フランス、59208

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人患者。
  • ウイルス学的不全を伴う HIV-1 感染。
  • 同じ安定した HAART を 4 週間以上使用し、ウイルス量が 1000 RNA コピー/mL を超える。
  • フュージオンナイーブ。

除外基準:

  • HIV-2 との同時感染。
  • スクリーニング前の4週間以内に活動性の日和見感染がある。
  • 肝硬変または重度の肝不全。
  • 重度の腎臓病。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
薬：アンフヴィルティド [フュージオン]
90mg皮下注射
薬：最適化されたバックグラウンド ARV 療法
規定通り
アクティブコンパレータ：2
薬：最適化されたバックグラウンド ARV 療法
規定通り

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血漿ウイルス量が 50 コピー/mL 未満の患者の割合
時間枠：第24週
第24週

二次結果の測定

結果測定
時間枠
CD4 数、ウイルス学的応答者、ウイルス学的失敗までの時間、患者あたりの Fuzeon 'シーケンス' の数、AE、ADE、注射部位の反応。
時間枠：勉強中ずっと
勉強中ずっと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2011年6月1日

研究の完了 (実際)

2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

2008年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月13日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年1月19日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ML21287

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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