Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

INNOVE-studie: En studie av 3 månaders induktion med Fuzeon (Enfuvirtide) + optimerad bakgrund (OB) kontra OB ensam hos HIV-1-infekterade patienter med virologiskt misslyckande.

19 januari 2015 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En randomiserad, öppen studie som utvärderar den antivirala aktiviteten och säkerheten av 3-månaders Fuzeon-induktion med en optimerad bakgrundsantiretroviral regim kontra OB ensam, hos Fuzeon-naiva HIV-1-infekterade patienter med virologiskt misslyckande.

Denna 2-armsstudie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten för en ny behandlingsregim av Fuzeon

+ optimerad antiretroviral bakgrundsbehandling, hos Fuzeon-naiva HIV-1-infekterade patienter med virologisk svikt. Kvalificerade patienter kommer att randomiseras för att antingen få ny optimerad behandling ensam eller optimerad behandling + Fuzeon 90 mg s.

c. två gånger dagligen för att bestämma effekten av 3 månaders induktion med Fuzeon. Det kommer att vara möjligt för en patient att få flera ytterligare 3 månaders perioder med Fuzeon, i fallet med ny virologisk svikt. Den förväntade tiden för studiebehandling är 3-12 månader och målprovstorleken är <100 individer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Aulnay Sous Bois, Frankrike, 93600
      • Basse-terre, Frankrike, 97100
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
      • Boulogne, Frankrike, 62321
      • Caen, Frankrike, 14033
      • Colmar, Frankrike, 68024
      • Fort-de-france, Frankrike, 97261
      • Garches, Frankrike, 92380
      • La Roche Sur Yon, Frankrike, 85925
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrike, 91275
      • Levallois Perret, Frankrike, 92309
      • Lyon, Frankrike, 69317
      • Marseille, Frankrike, 13006
      • Nantes, Frankrike, 44035
      • Nice, Frankrike, 06202
      • Nimes, Frankrike, 30029
      • Paris, Frankrike, 75970
      • Paris, Frankrike, 75651
      • Paris, Frankrike, 75674
      • Paris, Frankrike, 75010
      • Paris, Frankrike, 75571
      • Pessac, Frankrike, 33600
      • Pointe À Pitre, Frankrike, 97159
      • Poitiers, Frankrike, 86021
      • Pontoise, Frankrike, 95303
      • Rouen, Frankrike, 73031
      • Saint Pierre, Frankrike, 97448
      • Saint-denis, Frankrike, 97400
      • Toulouse, Frankrike, 31052
      • Tourcoing, Frankrike, 59208

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna patienter, >=18 år;
  • HIV-1-infektion, med virologisk misslyckande;
  • på samma stabila HAART i >4 veckor, med virusmängd >1000 RNA-kopior/ml;
  • Fuzeon-naiv.

Exklusions kriterier:

  • saminfektion med HIV-2;
  • aktiv opportunistisk infektion i 4 veckor före screening;
  • cirros eller allvarlig leversvikt;
  • allvarlig njursjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: enfuvirtide [Fuzeon]
90mg sc bud
Läkemedel: Optimerad bakgrundsbehandling med ARV
Som föreskrivs
Aktiv komparator: 2
Läkemedel: Optimerad bakgrundsbehandling med ARV
Som föreskrivs

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter med plasmavirusmängd <50 kopior/ml
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
CD4-antal, virologiska responders, tid till virologiskt misslyckande, antal Fuzeon-'sekvenser'/patient, AE, ADE, reaktioner på injektionsstället.
Tidsram: Under hela studiet
Under hela studiet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

14 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML21287

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på enfuvirtide [Fuzeon]

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera