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INNOVE 研究：一项在病毒学失败的 HIV-1 感染患者中使用 Fuzeon (Enfuvirtide) + 优化背景 (OB) 与单独使用 OB 进行 3 个月诱导的研究。

2015年1月19日 更新者：Hoffmann-La Roche

一项随机、开放标签研究，评估 3 个月 Fuzeon 诱导与优化背景抗逆转录病毒方案与单独 OB 的抗病毒活性和安全性，在未感染 Fuzeon 的 HIV-1 病毒学失败患者中。

这项 2 臂研究将评估 Fuzeon 新方案的有效性和安全性

+ 优化背景抗逆转录病毒治疗，用于 Fuzeon 初治 HIV-1 感染病毒学失败的患者。 符合条件的患者将被随机分配接受单独的新优化治疗，或优化治疗 + Fuzeon 90mg s。

C。每天两次，以确定用 Fuzeon 诱导 3 个月的效果。在新的病毒学失败的情况下，患者可能会再接受几个额外的 3 个月 Fuzeon。 研究治疗的预期时间为 3-12 个月，目标样本量小于 100 人。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

29

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Aulnay Sous Bois、法国、93600
      • Basse-terre、法国、97100
      • Bordeaux、法国、33000
      • Boulogne、法国、62321
      • Caen、法国、14033
      • Colmar、法国、68024
      • Fort-de-france、法国、97261
      • Garches、法国、92380
      • La Roche Sur Yon、法国、85925
      • Le Kremlin Bicêtre、法国、91275
      • Levallois Perret、法国、92309
      • Lyon、法国、69317
      • Marseille、法国、13006
      • Nantes、法国、44035
      • Nice、法国、06202
      • Nimes、法国、30029
      • Paris、法国、75970
      • Paris、法国、75651
      • Paris、法国、75674
      • Paris、法国、75010
      • Paris、法国、75571
      • Pessac、法国、33600
      • Pointe À Pitre、法国、97159
      • Poitiers、法国、86021
      • Pontoise、法国、95303
      • Rouen、法国、73031
      • Saint Pierre、法国、97448
      • Saint-denis、法国、97400
      • Toulouse、法国、31052
      • Tourcoing、法国、59208

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 成年患者，>=18 岁；
  • HIV-1 感染，病毒学失败；
  • 在相同稳定的 HAART 上持续 >4 周，病毒载量 >1000 RNA 拷贝/mL；
  • Fuzeon 天真。

排除标准：

  • 合并感染 HIV-2；
  • 筛选前 4 周内发生活动性机会性感染；
  • 肝硬化或严重肝功能衰竭；
  • 严重的肾脏疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
药品：恩夫韦地 [Fuzeon]
90mg sc 出价
药品：优化背景 ARV 治疗
按照规定
有源比较器：2个
药品：优化背景 ARV 治疗
按照规定

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
血浆病毒载量 <50 拷贝/mL 的患者百分比
大体时间：第 24 周
第 24 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
CD4 计数、病毒学应答者、病毒学失败的时间、Fuzeon“序列”/患者的数量、AE、ADE、注射部位反应。
大体时间：在整个学习过程中
在整个学习过程中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年1月1日

初级完成 (实际的)

2011年6月1日

研究完成 (实际的)

2011年6月1日

研究注册日期

首次提交

2008年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2008年2月13日

首次发布 (估计)

2008年2月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年1月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年1月19日

最后验证

2015年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ML21287

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