Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

INNOVE-tanulmány: 3 hónapos indukció fuzeonnal (enfuvirtid) + optimalizált háttér (OB) versus OB egyedüli vizsgálata HIV-1-fertőzött betegeknél, akiknek virológiai kudarcot szenvedtek.

2015. január 19. frissítette: Hoffmann-La Roche

Véletlenszerű, nyílt vizsgálat, amely a 3 hónapos Fuzeon-indukció vírusellenes aktivitását és biztonságosságát értékeli optimalizált háttérrel rendelkező antiretrovirális kezeléssel szemben az egyedüli OB-vel, fuzeon-naiv HIV-1-fertőzött, virológiai kudarcban szenvedő betegeknél.

Ez a kétágú vizsgálat a Fuzeon új adagolási rendjének hatékonyságát és biztonságosságát értékeli

+ optimalizált háttér antiretrovirális kezelés, Fuzeon-naiv HIV-1 fertőzött, virológiai kudarcban szenvedő betegeknél. A jogosult betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy vagy önmagában új optimalizált kezelést kapjanak, vagy optimalizált kezelést + Fuzeon 90 mg s.

c. Naponta kétszer, a 3 hónapos Fuzeon-indukció hatásának meghatározására. Új virológiai kudarc esetén a beteg további 3 hónapos F uzeon-kezelést kaphat. A vizsgálati kezelés várható ideje 3-12 hónap, a célminta mérete pedig <100 fő.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Aulnay Sous Bois, Franciaország, 93600
      • Basse-terre, Franciaország, 97100
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
      • Boulogne, Franciaország, 62321
      • Caen, Franciaország, 14033
      • Colmar, Franciaország, 68024
      • Fort-de-france, Franciaország, 97261
      • Garches, Franciaország, 92380
      • La Roche Sur Yon, Franciaország, 85925
      • Le Kremlin Bicêtre, Franciaország, 91275
      • Levallois Perret, Franciaország, 92309
      • Lyon, Franciaország, 69317
      • Marseille, Franciaország, 13006
      • Nantes, Franciaország, 44035
      • Nice, Franciaország, 06202
      • Nimes, Franciaország, 30029
      • Paris, Franciaország, 75970
      • Paris, Franciaország, 75651
      • Paris, Franciaország, 75674
      • Paris, Franciaország, 75010
      • Paris, Franciaország, 75571
      • Pessac, Franciaország, 33600
      • Pointe À Pitre, Franciaország, 97159
      • Poitiers, Franciaország, 86021
      • Pontoise, Franciaország, 95303
      • Rouen, Franciaország, 73031
      • Saint Pierre, Franciaország, 97448
      • Saint-denis, Franciaország, 97400
      • Toulouse, Franciaország, 31052
      • Tourcoing, Franciaország, 59208

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • felnőtt betegek, >=18 évesek;
  • HIV-1 fertőzés virológiai kudarccal;
  • ugyanazon stabil HAART-on >4 hétig, vírusterhelés >1000 RNS kópia/ml;
  • Fuzeon-naiv.

Kizárási kritériumok:

  • HIV-2 fertőzés;
  • aktív opportunista fertőzés a szűrést megelőző 4 hétben;
  • cirrhosis vagy súlyos májelégtelenség;
  • súlyos vesebetegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: enfuvirtid [Fuzeon]
90 mg sc bid
Drog: Optimalizált háttér ARV terápia
Az előírás szerint
Aktív összehasonlító: 2
Drog: Optimalizált háttér ARV terápia
Az előírás szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a plazma vírusterhelése <50 kópia/ml
Időkeret: 24. hét
24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
CD4-szám, virológiai válaszadók, virológiai sikertelenségig eltelt idő, Fuzeon „szekvenciák”/beteg száma, AE-k, ADE-k, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók.
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
A tanulmány teljes ideje alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 13.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML21287

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel