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Estudio INNOVE: un estudio de 3 meses de inducción con Fuzeon (enfuvirtida) + fondo optimizado (OB) versus OB solo en pacientes infectados por el VIH-1 con falla virológica.

19 de enero de 2015 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio abierto, aleatorizado, que evalúa la actividad antiviral y la seguridad de la inducción con Fuzeon durante 3 meses con un régimen antirretroviral de fondo optimizado frente a la OB sola, en pacientes infectados por el VIH-1 sin tratamiento previo con Fuzeon y fracaso virológico.

Este estudio de 2 brazos evaluará la eficacia y seguridad de un nuevo régimen de Fuzeon

+ tratamiento antirretroviral de base optimizado, en pacientes infectados por el VIH-1 sin tratamiento previo con Fuzeon con fracaso virológico. Los pacientes elegibles serán aleatorizados para recibir un nuevo tratamiento optimizado solo o un tratamiento optimizado + Fuzeon 90 mg s.

C. dos veces al día, para determinar el efecto de la inducción de 3 meses con Fuzeon. Será posible que un paciente reciba varios períodos adicionales de 3 meses con Fuzeon, en el caso de una nueva falla virológica. El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 3 a 12 meses y el tamaño de la muestra objetivo es <100 individuos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Aulnay Sous Bois, Francia, 93600
      • Basse-terre, Francia, 97100
      • Bordeaux, Francia, 33000
      • Boulogne, Francia, 62321
      • Caen, Francia, 14033
      • Colmar, Francia, 68024
      • Fort-de-france, Francia, 97261
      • Garches, Francia, 92380
      • La Roche Sur Yon, Francia, 85925
      • Le Kremlin Bicêtre, Francia, 91275
      • Levallois Perret, Francia, 92309
      • Lyon, Francia, 69317
      • Marseille, Francia, 13006
      • Nantes, Francia, 44035
      • Nice, Francia, 06202
      • Nimes, Francia, 30029
      • Paris, Francia, 75970
      • Paris, Francia, 75651
      • Paris, Francia, 75674
      • Paris, Francia, 75010
      • Paris, Francia, 75571
      • Pessac, Francia, 33600
      • Pointe À Pitre, Francia, 97159
      • Poitiers, Francia, 86021
      • Pontoise, Francia, 95303
      • Rouen, Francia, 73031
      • Saint Pierre, Francia, 97448
      • Saint-denis, Francia, 97400
      • Toulouse, Francia, 31052
      • Tourcoing, Francia, 59208

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos, >=18 años de edad;
  • infección por VIH-1, con fracaso virológico;
  • en el mismo TARGA estable durante >4 semanas, con carga viral >1000 copias de ARN/mL;
  • Fuzeon-ingenuo.

Criterio de exclusión:

  • coinfección con VIH-2;
  • infección oportunista activa en las 4 semanas previas a la selección;
  • cirrosis o insuficiencia hepática grave;
  • enfermedad renal severa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: enfuvirtida [Fuzeon]
Oferta de 90 mg SC
Droga: Terapia ARV de fondo optimizada
Según lo prescrito
Comparador activo: 2
Droga: Terapia ARV de fondo optimizada
Según lo prescrito

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con carga viral plasmática <50 copias/mL
Periodo de tiempo: Semana 24
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Recuento de CD4, respondedores virológicos, tiempo hasta el fracaso virológico, número de 'secuencias' de Fuzeon/paciente, EA, ADE, reacciones en el lugar de la inyección.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML21287

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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