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Étude INNOVE : Une étude d'induction de 3 mois avec Fuzeon (Enfuvirtide) + fond optimisé (OB) versus OB seul chez des patients infectés par le VIH-1 avec échec virologique.

19 janvier 2015 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude randomisée en ouvert évaluant l'activité antivirale et l'innocuité de l'induction de Fuzeon sur 3 mois avec un traitement antirétroviral de fond optimisé par rapport à l'OB seul, chez des patients infectés par le VIH-1 naïfs de Fuzeon et présentant un échec virologique.

Cette étude à 2 bras évaluera l'efficacité et l'innocuité d'un nouveau schéma thérapeutique de Fuzeon

+ traitement antirétroviral de fond optimisé, chez les patients infectés par le VIH-1 naïfs Fuzeon en échec virologique. Les patients éligibles seront randomisés pour recevoir soit un nouveau traitement optimisé seul, soit un traitement optimisé + Fuzeon 90 mg s.

c. deux fois par jour, pour déterminer l'effet d'une induction de 3 mois avec Fuzeon. Il sera possible pour un patient de recevoir plusieurs périodes supplémentaires de 3 mois avec F uzeon, en cas de nouvel échec virologique. La durée prévue du traitement de l'étude est de 3 à 12 mois et la taille de l'échantillon cible est <100 personnes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Aulnay Sous Bois, France, 93600
      • Basse-terre, France, 97100
      • Bordeaux, France, 33000
      • Boulogne, France, 62321
      • Caen, France, 14033
      • Colmar, France, 68024
      • Fort-de-france, France, 97261
      • Garches, France, 92380
      • La Roche Sur Yon, France, 85925
      • Le Kremlin Bicêtre, France, 91275
      • Levallois Perret, France, 92309
      • Lyon, France, 69317
      • Marseille, France, 13006
      • Nantes, France, 44035
      • Nice, France, 06202
      • Nimes, France, 30029
      • Paris, France, 75970
      • Paris, France, 75651
      • Paris, France, 75674
      • Paris, France, 75010
      • Paris, France, 75571
      • Pessac, France, 33600
      • Pointe À Pitre, France, 97159
      • Poitiers, France, 86021
      • Pontoise, France, 95303
      • Rouen, France, 73031
      • Saint Pierre, France, 97448
      • Saint-denis, France, 97400
      • Toulouse, France, 31052
      • Tourcoing, France, 59208

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes >=18 ans ;
  • Infection par le VIH-1, avec échec virologique ;
  • sur le même HAART stable pendant > 4 semaines, avec une charge virale > 1000 copies d'ARN/mL ;
  • Fuzeon-naïf.

Critère d'exclusion:

  • co-infection avec le VIH-2 ;
  • infection opportuniste active dans les 4 semaines précédant le dépistage ;
  • cirrhose ou insuffisance hépatique sévère;
  • maladie rénale grave.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: enfuvirtide [Fuzeon]
90mg sc bid
Médicament: Thérapie ARV de fond optimisée
Comme préscris
Comparateur actif: 2
Médicament: Thérapie ARV de fond optimisée
Comme préscris

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients ayant une charge virale plasmatique < 50 copies/mL
Délai: Semaine 24
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de CD4, répondeurs virologiques, délai avant échec virologique, nombre de « séquences » Fuzeon/patient, EI, ADE, réactions au site d'injection.
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2008

Première publication (Estimation)

14 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML21287

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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