Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

INNOVE-undersøgelse: En undersøgelse af 3 måneders induktion med Fuzeon (Enfuvirtide) + optimeret baggrund (OB) versus OB alene i HIV-1-inficerede patienter med virologisk svigt.

19. januar 2015 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et randomiseret, åbent studie, der evaluerer den antivirale aktivitet og sikkerheden ved 3-måneders Fuzeon-induktion med en optimeret antiretroviral behandling i baggrunden versus OB alene, hos Fuzeon-naive HIV-1-inficerede patienter med virologisk svigt.

Denne 2-armsundersøgelse vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​et nyt Fuzeon-regime

+ optimeret antiretroviral baggrundsbehandling hos Fuzeon-naive HIV-1-inficerede patienter med virologisk svigt. Berettigede patienter vil blive randomiseret til enten at modtage ny optimeret behandling alene eller optimeret behandling + Fuzeon 90 mg s.

c. to gange dagligt for at bestemme effekten af ​​3 måneders induktion med Fuzeon. Det vil være muligt for en patient at få flere yderligere 3 måneders perioder med Fuzeon i tilfælde af ny virologisk svigt. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er <100 individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Aulnay Sous Bois, Frankrig, 93600
      • Basse-terre, Frankrig, 97100
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
      • Boulogne, Frankrig, 62321
      • Caen, Frankrig, 14033
      • Colmar, Frankrig, 68024
      • Fort-de-france, Frankrig, 97261
      • Garches, Frankrig, 92380
      • La Roche Sur Yon, Frankrig, 85925
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrig, 91275
      • Levallois Perret, Frankrig, 92309
      • Lyon, Frankrig, 69317
      • Marseille, Frankrig, 13006
      • Nantes, Frankrig, 44035
      • Nice, Frankrig, 06202
      • Nimes, Frankrig, 30029
      • Paris, Frankrig, 75970
      • Paris, Frankrig, 75651
      • Paris, Frankrig, 75674
      • Paris, Frankrig, 75010
      • Paris, Frankrig, 75571
      • Pessac, Frankrig, 33600
      • Pointe À Pitre, Frankrig, 97159
      • Poitiers, Frankrig, 86021
      • Pontoise, Frankrig, 95303
      • Rouen, Frankrig, 73031
      • Saint Pierre, Frankrig, 97448
      • Saint-denis, Frankrig, 97400
      • Toulouse, Frankrig, 31052
      • Tourcoing, Frankrig, 59208

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter, >=18 år;
  • HIV-1-infektion med virologisk svigt;
  • på samme stabile HAART i >4 uger med viral belastning >1000 RNA-kopier/ml;
  • Fuzeon-naiv.

Ekskluderingskriterier:

  • samtidig infektion med HIV-2;
  • aktiv opportunistisk infektion i 4 uger før screening;
  • skrumpelever eller alvorlig leversvigt;
  • alvorlig nyresygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: enfuvirtide [Fuzeon]
90mg fm bud
Medicin: Optimeret baggrunds-ARV-terapi
Som foreskrevet
Aktiv komparator: 2
Medicin: Optimeret baggrunds-ARV-terapi
Som foreskrevet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med plasma viral load <50 kopier/ml
Tidsramme: Uge 24
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CD4-tal, virologiske respondere, tid til virologisk svigt, antal Fuzeon-'sekvenser'/patient, AE'er, ADE'er, reaktioner på injektionsstedet.
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2008

Først opslået (Skøn)

14. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML21287

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med enfuvirtide [Fuzeon]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner