Peeling s kyselinou salicylovou v kombinaci se 4% hydrochinonem při léčbě středně těžkého až těžkého melasmatu u hispánských žen
26. července 2020 aktualizováno: Amit Pandya, University of Texas Southwestern Medical Center
Účinnost peelingů s kyselinou salicylovou v kombinaci se 4% hydrochinonovým krémem versus 4% hydrochinonovým krémem samotným při léčbě hispánských žen se středně těžkým až těžkým melasmatem
Do této studie bude zařazeno 20 dospělých hispánských žen.
Účastníci budou aplikovat 4% hydrochinonový krém dvakrát denně na postižená místa na obličeji po dobu 14 týdnů a polovina obličeje bude peelingována 20-30% kyselinou salicylovou každé dva týdny, celkem 4 peelingy.
První dva peelingy budou s 20% kyselinou salicylovou a druhé dva peelingy budou s 30% kyselinou salicylovou.
Účelem studie bude zhodnotit bezpečnost a účinnost kyseliny salicylové v kombinaci se 4% hydrochinonem oproti 4% hydrochinonu samotného.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8802
- UT Southwestern Medical Center at Dallas - Dermatology Clinical Trials
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hispánské ženy ve věku 18-65 let se středně těžkým až těžkým melasmatem
- Anglicky a španělsky mluvící ženy
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Subjekty, které použily 4% hydrochinon do 3 měsíců od zahájení studie
- Subjekty, které použily chemický peeling, mikrodermabrazi nebo ošetření obličejovým laserem do 9 měsíců od zahájení studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A
Subjekty byly randomizovány tak, aby si každé 2 týdny nechaly peelingovat pravou stranu obličeje kyselinou salicylovou, celkem 4 peelingy (první 2 při 20 % a poslední 2 při 30 %).
Subjekty budou aplikovat 4% hydrochinonový krém na postižená místa na celém obličeji po dobu 14 týdnů.
|
Dva peelingy s 20% kyselinou salicylovou s odstupem dvou týdnů následované 2 peelingy s 30% kyselinou salicylovou s odstupem dvou týdnů na pravou stranu obličeje.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: B
Subjekty byly randomizovány tak, aby si každé 2 týdny nechaly peelingovat levou stranu obličeje kyselinou salicylovou, celkem 4 peelingy (první 2 při 20 % a poslední 2 při 30 %).
Subjekty budou aplikovat 4% hydrochinonový krém na postižená místa na celém obličeji po dobu 14 týdnů.
|
Dva peelingy s 20% kyselinou salicylovou po dvou týdnech následované 2 peelingy s 30% kyselinou salicylovou po dvou týdnech na levé straně obličeje
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků vykazujících zlepšení melasmy na základě měření Mexameter
Časové okno: 14 týdnů
|
Zlepšení melasmy na straně slupky pomocí měření mexametru
|
14 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amit Pandya, M.D., UT Southwestern Medical Center at Dallas - Department of Dermatology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
15. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Hyperpigmentace
- Pigmentační poruchy
- Melanóza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Dermatologická činidla
- Antifungální látky
- Keratolytické látky
- Kyselina salicylová
- Salicyláty
Další identifikační čísla studie
- 082007-078
- IRB File 082007-078
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .