Salisylsyrepeelinger kombinert med 4 % hydrokinon ved behandling av moderat til alvorlig melasma hos latinamerikanske kvinner
26. juli 2020 oppdatert av: Amit Pandya, University of Texas Southwestern Medical Center
Effekten av salisylsyrepeelinger kombinert med 4 % hydrokinonkrem versus 4 % hydrokinonkrem alene i behandling av latinamerikanske kvinner med moderat til alvorlig melasma
Denne studien vil registrere 20 voksne latinamerikanske kvinner.
Deltakerne vil bruke 4 % hydrokinonkrem to ganger daglig på berørte områder i ansiktet i 14 uker og halve ansiktet vil bli peelet med 20-30 % salisylsyre annenhver uke for totalt 4 peelinger.
De to første peelingene vil være 20 % salisylsyre og de to andre peelingene vil være med 30 % salisylsyre.
Formålet med studien vil være å evaluere sikkerheten og effekten av salisylsyre kombinert med 4 % hydrokinon versus 4 % hydrokinon alene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8802
- UT Southwestern Medical Center at Dallas - Dermatology Clinical Trials
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hispanic kvinner i alderen 18-65 år med moderat til alvorlig melasma
- Engelsk og spansktalende kvinner
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Forsøkspersoner som har brukt 4 % hydrokinon innen 3 måneder etter studiestart
- Forsøkspersoner som har brukt kjemisk peeling, mikrodermabrasjon eller ansiktslaserbehandling innen 9 måneder etter studiestart
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EN
Forsøkspersoner randomisert til å få skrellet høyre side av ansiktet med salisylsyre hver 2. uke i totalt 4 peelinger (første 2 ved 20 % og siste 2 ved 30 %).
Forsøkspersonene vil bruke 4 % hydrokinonkrem på berørte områder i hele ansiktet i 14 uker.
|
To 20 % salisylsyrepeelinger med to ukers mellomrom etterfulgt av 2 30 % salisylsyrepeelinger med to ukers mellomrom til høyre side av ansiktet.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: B
Forsøkspersoner randomisert til å få venstre side av ansiktet peelet med salisylsyre hver 2. uke i totalt 4 peelinger (første 2 ved 20 % og siste 2 ved 30 %).
Forsøkspersonene vil bruke 4 % hydrokinonkrem på berørte områder i hele ansiktet i 14 uker.
|
To 20 % salisylsyrepeelinger med to ukers mellomrom etterfulgt av 2 30 % salisylsyrepeelinger med to ukers mellomrom til venstre side av ansiktet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som viser forbedring av melasma basert på mexameteravlesninger
Tidsramme: 14 uker
|
Forbedring av melasma på peel-siden ved hjelp av mexameter-avlesning
|
14 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amit Pandya, M.D., UT Southwestern Medical Center at Dallas - Department of Dermatology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2008
Først lagt ut (Anslag)
15. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Hyperpigmentering
- Pigmentasjonsforstyrrelser
- Melanose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Dermatologiske midler
- Antifungale midler
- Keratolytiske midler
- Salisylsyre
- Salisylater
Andre studie-ID-numre
- 082007-078
- IRB File 082007-078
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .