Účinek kvetiapinu na spánkovou architekturu u bipolární deprese a velké depresivní poruchy

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytování písemného informovaného souhlasu;
2. Diagnóza bipolární poruchy typu 1,2 nebo NOS podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch – čtvrté vydání (DSM-IV); NEBO velká depresivní porucha
3. Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo více;
4. Pacientky ve fertilním věku musí používat spolehlivou metodu antikoncepce a při zápisu musí mít negativní test na lidský choriový gonadotropin (HCG) v moči;
5. Dokáže porozumět požadavkům studia a dodržovat je;
6. Aktuální depresivní epizoda se skóre HAM-D17 15 nebo více.

Kritéria vyloučení:

1. Aktuální manická, hypomanická nebo smíšená epizoda s YMRS 12 nebo více;
2. Současná nebo minulá diagnóza schizofrenie;
3. Těhotné ženy nebo ženy v plodném věku, které nejsou ochotny používat vhodnou antikoncepci, nebo ženy, které v současné době kojí;
4. Pacient na antipsychotické léčbě;
5. Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího představují bezprostřední riziko sebevraždy nebo nebezpečí pro sebe nebo pro ostatní;
6. Známá nesnášenlivost nebo nedostatečná odezva na kvetiapin-fumarát, jak posoudil zkoušející;
7. Použití kteréhokoli z následujících inhibitorů cytochromu P450 3A4 během 14 dnů před zařazením, včetně mimo jiné: ketokonazolu, itrakonazolu, flukonazolu, erythromycinu, klarithromycinu, troleandomycinu, indinaviru, nelfinaviru, ritonaviru, fluvoxaminu a saquinaviru;
8. Použití kteréhokoli z následujících induktorů cytochromu P450 během 14 dnů před zařazením, včetně, ale bez omezení na: fenytoin, karbamazepin, barbituráty, rifampin, třezalka tečkovaná a glukokortikoidy;
9. Podávání depotní antipsychotické injekce v rámci jednoho dávkovacího intervalu (pro depotní) před randomizací;
10. Závislost na látce nebo alkoholu při zařazení (kromě závislosti v plné remisi as výjimkou závislosti na kofeinu nebo nikotinu), jak je definováno kritérii DSM-IV;
11. závislost na opiátech, amfetaminu, barbiturátech, kokainu, konopí nebo halucinogenech podle kritérií DSM-IV do 4 týdnů před zařazením;
12. zdravotní stavy, které by ovlivnily absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studijní léčby;
13. Nestabilní nebo nedostatečně léčené lékařské onemocnění (např. diabetes, angina pectoris, hypertenze) podle posouzení zkoušejícího;
14. Zapojení do plánování a provádění studie;
15. Předchozí zápis do tohoto studia;
16. Účast v jiné studii léčiva během 4 týdnů před zařazením do této studie nebo déle v souladu s místními požadavky;
17. Pokud je test jaterních funkcí účastníka hodnocen 2 v horních mezích normálu.
18. Diagnóza demence
19. Pravidelné užívání benzodiazepinů, pokud nejsou ve stabilní dávce po dobu alespoň 12 týdnů.