Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние кветиапина на архитектуру сна при биполярной депрессии и большом депрессивном расстройстве

14 декабря 2015 г. обновлено: Dr. Roumen Milev, Queen's University

Влияние сероквеля на архитектуру сна у пациентов с биполярной депрессией или большим депрессивным расстройством — открытое исследование

Клиническая практика показывает, что кветиапин обладает седативными свойствами, а его седативное действие может играть важную роль в восстановлении качества сна у пациентов с различными психическими расстройствами, которые часто испытывают нарушения сна как часть болезни. Хорошо известно, что депрессивные расстройства очень часто связаны со значительными нарушениями сна. Нарушение сна является признаком биполярного расстройства во время как депрессивных, так и маниакально-гипоманиакальных эпизодов. Учитывая, что сероквель обладает хорошими антидепрессивными свойствами (Calabrese, 2004), исследователи предполагают, что влияние сероквеля на структуру сна способствует его антидепрессивным свойствам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель:

Оценить объективное (полисомнографическое) изменение качества сна до и после введения сероквеля (кветиапина) при лечении пациентов с биполярной депрессией или большим депрессивным расстройством.

Второстепенные цели:

Оценить объективные (полисомнографические) и субъективные изменения параметров качества сна до и на разных этапах после начала лечения сероквелем (кветиапином) в лонгитюдном периоде и сопоставить эти изменения с показателями тяжести заболевания.

Дизайн исследования:

Проспективное полисомнографическое (ПСГ) исследование пациентов до и после лечения сероквелем (кветиапином). Записи полисомнографии будут выполняться три (факультативно четыре) раза в ходе исследования: перед началом приема сероквеля (кветиапин) (базовый уровень), со 2-го по 4-й день (начало) и с 21-го по 28-й день (более длительный период). (Необязательный четвертый PSG может быть сделан в дни 42-56). ПСГ будет проводиться дома у пациентов с помощью портативного ПСГ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

15

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 4X3
        • Pccc, Mhs

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые с текущим большим депрессивным расстройством или биполярной депрессией

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставление письменного информированного согласия;
  2. Диагноз биполярного расстройства типа 1, 2 или БДУ согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, четвертое издание (DSM-IV); ИЛИ большое депрессивное расстройство.
  3. Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше;
  4. Женщины-пациенты детородного возраста должны использовать надежный метод контрацепции и иметь отрицательный результат анализа мочи на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) при зачислении;
  5. Способен понимать и выполнять требования исследования;
  6. Текущий депрессивный эпизод с оценкой по шкале HAM-D17 15 или более.

Критерий исключения:

  1. Текущий маниакальный, гипоманиакальный или смешанный эпизод с YMRS 12 или более;
  2. Текущий или прошлый диагноз шизофрении;
  3. Беременные женщины или женщины детородного возраста, не желающие использовать соответствующие средства контрацепции, или кормящие грудью женщины;
  4. Пациент на антипсихотических препаратах;
  5. Пациенты, которые, по мнению исследователя, представляют непосредственный риск самоубийства или опасность для себя или окружающих;
  6. Известная непереносимость или отсутствие реакции на кветиапина фумарат, по оценке исследователя;
  7. Использование любого из следующих ингибиторов цитохрома P450 3A4 за 14 дней до регистрации, включая, помимо прочего: кетоконазол, итраконазол, флуконазол, эритромицин, кларитромицин, тролеандомицин, индинавир, нелфинавир, ритонавир, флувоксамин и саквинавир;
  8. Использование любого из следующих индукторов цитохрома P450 за 14 дней до регистрации, включая, помимо прочего: фенитоин, карбамазепин, барбитураты, рифампицин, зверобой и глюкокортикоиды;
  9. Введение антипсихотического препарата депо в течение одного интервала дозирования (для депо) перед рандомизацией;
  10. Зависимость от психоактивных веществ или алкоголя на момент включения (за исключением зависимости в стадии полной ремиссии и за исключением зависимости от кофеина или никотина), как определено критериями DSM-IV;
  11. Зависимость от опиатов, амфетаминов, барбитуратов, кокаина, каннабиса или галлюциногенов по критериям DSM-IV в течение 4 недель до регистрации;
  12. Медицинские состояния, которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение исследуемого препарата;
  13. Нестабильное или неадекватно леченное медицинское заболевание (например, диабет, стенокардия, гипертония) по оценке исследователя;
  14. Участие в планировании и проведении исследования;
  15. Предыдущая регистрация в настоящем исследовании;
  16. Участие в другом испытании препарата в течение 4 недель до включения в это исследование или дольше в соответствии с местными требованиями;
  17. Если тест функции печени участника оценивается как 2 в верхних пределах нормы.
  18. Диагностика деменции
  19. Регулярное использование бензодиазепинов, кроме как в стабильной дозе в течение не менее 12 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
1
Сероквель добавлен к режиму приема лекарств и измерено качество сна
Лекарство: Сероквель
Дозировка варьируется от 50 до 600 мг в зависимости от клинической оценки исследователя и переносимости пациентом. Его можно поднять или опустить по желанию.
Другие имена:
  • Кветиапин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Качество сна, измеренное с помощью ночного полисомнографии.
Временное ограничение: исходный уровень, со 2 по 4 день (ранний) и с 21 по 28 день (долгосрочный). Необязательное чтение на 42-56 день
исходный уровень, со 2 по 4 день (ранний) и с 21 по 28 день (долгосрочный). Необязательное чтение на 42-56 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Queen's University

Соавторы

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Roumen V Milev, MD, Queen's University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PSIY-206-05
  • D1449C00011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться