양극성 우울증 및 주요 우울 장애에서 Quetiapine이 수면 구조에 미치는 영향
2015년 12월 14일 업데이트: Dr. Roumen Milev, Queen's University
양극성 우울증 또는 주요 우울 장애가 있는 환자의 수면 구조에 대한 Seroquel의 효과 - 공개 라벨 연구
임상 실습에 따르면 Quetiapine에는 진정 작용이 있으며 그 진정 효과는 질병의 일부로 수면 장애를 자주 경험하는 다양한 정신과적 상태의 환자에서 수면의 질을 회복하는 데 중요한 역할을 할 수 있습니다.
우울 장애가 심각한 수면 장애와 매우 빈번하게 연관되어 있다는 것은 잘 알려져 있습니다.
수면 장애는 우울 및 조증/경조증 에피소드 모두에서 양극성 장애의 특징입니다.
Seroquel이 우수한 항우울 특성을 가지고 있다는 점을 고려할 때(Calabrese, 2004), 연구자들은 Seroquel이 수면 구조에 미치는 영향이 항우울 특성에 기여한다고 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
양극성 우울증 또는 주요 우울 장애가 있는 환자의 치료에 Seroquel(Quetiapine)을 투여하기 전과 후에 수면의 질에 대한 객관적인(수면다원검사) 변화를 평가합니다.
보조 목표:
Seroquel(Quetiapine) 치료 도입 전후의 여러 단계에서 수면의 질 매개변수의 객관적(수면다원검사) 및 주관적 변화를 종단적으로 평가하고 이러한 변화를 질병 중증도 측정과 연관시킵니다.
연구 설계:
Seroquel (Quetiapine) 치료 전후의 환자에 대한 전향적 수면다원검사(PSG) 연구. PSG 기록은 연구 기간 동안 세 번(선택 사항인 네 번) 수행됩니다: Seroquel(Quetiapine)(기준선) 시작 전, 2일에서 4일(초기) 및 21일에서 28일(장기간). (선택 사항인 네 번째 PSG는 42-56일에 수행할 수 있습니다.) PSG는 휴대용 PSG로 환자의 집에서 완료됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
15
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 4X3
- Pccc, Mhs
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
현재 주요 우울 장애 또는 양극성 우울증이 있는 성인
설명
포함 기준:
- 서면 동의 제공
- 정신 장애의 진단 및 통계 편람 - 제4판(DSM-IV)에 의한 양극성 장애 유형 1,2 또는 NOS의 진단, 또는 주요 우울 장애
- 18세 이상의 남성 또는 여성;
- 가임 여성 환자는 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 하며 등록 시 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 검사에서 음성이어야 합니다.
- 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- HAM-D17 점수가 15 이상인 현재 우울 삽화.
제외 기준:
- 현재 조증, 경조증 또는 혼합 삽화, YMRS 12 이상;
- 정신분열증의 현재 또는 과거 진단;
- 임신부, 가임기 여성, 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 여성 또는 현재 수유 중인 여성
- 항정신병 약물을 복용 중인 환자;
- 연구자의 의견에 따라 자살 또는 자신이나 타인에게 위험이 임박한 위험이 있다고 생각하는 환자
- 조사자가 판단한 바와 같이 쿠에티아핀 푸마레이트에 대한 알려진 불내성 또는 반응 부족;
- 등록 전 14일 동안 케토코나졸, 이트라코나졸, 플루코나졸, 에리스로마이신, 클라리트로마이신, 트롤레안도마이신, 인디나비르, 넬피나비르, 리토나비르, 플루복사민 및 사퀴나비르를 포함하되 이에 국한되지 않는 다음 사이토크롬 P450 3A4 억제제 중 임의의 사용;
- 등록 전 14일 동안 페니토인, 카르바마제핀, 바르비투르산염, 리팜핀, 세인트 존스 워트 및 글루코코르티코이드를 포함하되 이에 국한되지 않는 다음 시토크롬 P450 유도제 사용;
- 무작위화 전에 하나의 투여 간격(데포에 대해) 내 데포 항정신병 주사의 투여;
- DSM-IV 기준에 의해 정의된 등록 시 물질 또는 알코올 의존성(완전 관해에 대한 의존성 제외, 카페인 또는 니코틴 의존성 제외)
- 등록 전 4주 이내에 DSM-IV 기준에 따른 아편, 암페타민, 바르비튜레이트, 코카인, 대마초 또는 환각제 의존성;
- 연구 치료제의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 의학적 상태
- 조사자가 판단한 불안정하거나 부적절하게 치료된 의학적 질병(예: 당뇨병, 협심증, 고혈압)
- 연구 계획 및 수행에 참여
- 본 연구의 이전 등록;
- 이 연구에 등록하기 전 4주 이내 또는 현지 요구 사항에 따라 더 긴 기간 동안 다른 약물 시험에 참여
- 참가자의 간 기능 검사가 정상 상한에서 2 등급인 경우.
- 치매의 진단
- 최소 12주 동안 안정적인 용량을 사용하지 않는 한 벤조디아제핀을 정기적으로 사용합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
1
약물 요법에 Seroquel 추가 및 수면의 질 측정
|
투여량은 연구자의 임상적 판단과 환자의 내성에 따라 50-600 mg 범위에서 유연합니다.
마음대로 올리거나 내릴 수 있습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
밤새 PSG로 측정한 수면의 질.
기간: 기준선, 2일에서 4일(초기) 및 21일에서 28일(장기). 42-56일째에 선택적 판독
|
기준선, 2일에서 4일(초기) 및 21일에서 28일(장기). 42-56일째에 선택적 판독
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 4일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PSIY-206-05
- D1449C00011
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
세로켈에 대한 임상 시험
-
AstraZeneca완전한정신 분열증이탈리아, 독일, 오스트리아, 스페인, 덴마크
-
Severance Hospital알려지지 않은
-
AstraZeneca완전한
-
Guangzhou Mental HospitalFirst Affiliated Hospital of Jinan University; Second Affiliated Hospital of Guangzhou... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
-
AstraZeneca완전한
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAstraZeneca완전한
-
AstraZeneca완전한