Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kvetiapin hatása az alvási architektúrára bipoláris depresszióban és súlyos depressziós zavarban

2015. december 14. frissítette: Dr. Roumen Milev, Queen's University

A Seroquel hatása az alvási architektúrára bipoláris depresszióban vagy major depresszióban szenvedő betegeknél – Nyílt vizsgálat

A klinikai gyakorlat azt mutatja, hogy a kvetiapin nyugtató tulajdonságokkal rendelkezik, és nyugtató hatásai fontos szerepet játszhatnak az alvásminőség helyreállításában különböző pszichiátriai betegségekben szenvedő betegeknél, akik betegségük részeként gyakran tapasztalnak alvászavarokat. Köztudott, hogy a depressziós rendellenességek nagyon gyakran társulnak jelentős alvászavarral. Az alvászavar a bipoláris zavar jellemzője mind a depressziós, mind a mániás/hipomániás epizódok során. Tekintettel arra, hogy a Seroquel jó antidepresszáns tulajdonságokkal rendelkezik (Calabrese, 2004), a kutatók azt sugallják, hogy a Seroquel alvási architektúrára gyakorolt ​​hatása hozzájárul az antidepresszáns tulajdonságaihoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges feladat:

Az alvásminőség objektív (poliszomnográfiás) változásának felmérése a Seroquel (Quetiapine) bevezetése előtt és után bipoláris depresszióban vagy major depresszióban szenvedő betegek kezelésében.

Másodlagos célok:

Az alvásminőségi paraméterek objektív (poliszomnográfiás) és szubjektív változásainak vizsgálata a Seroquel (Quetiapine) kezelés megkezdése előtt és különböző szakaszaiban, longitudinálisan, és ezen változások összefüggésbe hozása a betegség súlyosságával.

Dizájnt tanulni:

Prospektív poliszomnográfiás (PSG) vizsgálat a betegeken a Seroquel (Quetiapin) kezelés előtt és után. A PSG felvételeket háromszor (nem kötelező négyszer) készítik el a vizsgálat során: a Seroquel (Quetiapine) megkezdése előtt (alapvonal), a 2. és 4. napon (korai) és a 21. és 28. napon (hosszabb távon). (Opcionális negyedik PSG a 42-56. napon is elvégezhető). A PSG-t a betegek otthonában, hordozható PSG-vel fejezik be.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

15

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 4X3
        • Pccc, Mhs

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Jelenlegi major depresszióban vagy bipoláris depresszióban szenvedő felnőttek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. írásos beleegyezés megadása;
  2. Az 1-es, 2-es típusú bipoláris zavar vagy NOS diagnózisa a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve alapján – Negyedik kiadás (DSM-IV); VAGY súlyos depressziós zavar
  3. 18 éves vagy annál idősebb férfiak vagy nők;
  4. A fogamzóképes korú nőbetegeknek megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, és a felvételkor negatív humán koriongonadotropin (HCG) vizelet-teszttel kell rendelkezniük;
  5. Képes a tanulmány követelményeinek megértésére és betartására;
  6. Jelenlegi depressziós epizód 15 vagy több HAM-D17 pontszámmal.

Kizárási kritériumok:

  1. Aktuális mániás, hipomániás vagy vegyes epizód, YMRS 12 vagy több;
  2. A skizofrénia jelenlegi vagy korábbi diagnózisa;
  3. Terhes nők vagy fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni, vagy éppen szoptatnak;
  4. antipszichotikus gyógyszert szedő beteg;
  5. Azok a betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint az öngyilkosság közvetlen veszélyét vagy veszélyt jelentenek önmagukra vagy másokra;
  6. A kvetiapin-fumarátra adott ismert intolerancia vagy válasz hiánya, a vizsgáló megítélése szerint;
  7. A következő citokróm P450 3A4 inhibitorok bármelyikének alkalmazása a beiratkozást megelőző 14 napon belül, beleértve, de nem kizárólagosan: ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, eritromicin, klaritromicin, troleandomicin, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamin és szaquinaviramin;
  8. A következő citokróm P450 induktorok bármelyikének alkalmazása a beiratkozást megelőző 14 napon belül, beleértve, de nem kizárólagosan: fenitoin, karbamazepin, barbiturátok, rifampin, orbáncfű és glükokortikoidok;
  9. Depó antipszichotikus injekció beadása egy adagolási intervallumon belül (a depó esetében) a randomizálás előtt;
  10. Anyag- vagy alkoholfüggőség a beiratkozáskor (kivéve a teljes remisszióban lévő függőséget és a koffein- vagy nikotinfüggőséget), a DSM-IV kritériumai szerint;
  11. Opiát-, amfetamin-, barbiturát-, kokain-, kannabisz- vagy hallucinogén-függőség a DSM-IV kritériumai szerint a beiratkozást megelőző 4 héten belül;
  12. Olyan egészségügyi állapotok, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati kezelés felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását;
  13. instabil vagy nem megfelelően kezelt egészségügyi betegség (pl. cukorbetegség, angina pectoris, magas vérnyomás) a vizsgáló megítélése szerint;
  14. Részvétel a vizsgálat tervezésében és lebonyolításában;
  15. Korábbi beiratkozás a jelen tanulmányba;
  16. Részvétel egy másik gyógyszervizsgálatban 4 héttel a vizsgálatba való beiratkozás előtt vagy hosszabb ideig a helyi követelményeknek megfelelően;
  17. Ha a résztvevő májfunkciós vizsgálata 2-es besorolást kapott a normál felső határán.
  18. A demencia diagnózisa
  19. A benzodiazepinek rendszeres alkalmazása, kivéve, ha stabil dózisban legalább 12 hétig.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1
A Seroquel-t hozzáadták a gyógyszeres kezeléshez, és mérték az alvásminőséget
Drog: Seroquel
Az adagolás 50-600 mg között rugalmas, a vizsgáló klinikai megítélése és a beteg toleranciája alapján. Tetszés szerint emelhető vagy süllyeszthető.
Más nevek:
  • Quetiapin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az éjszakai PSG-vel mért alvásminőség.
Időkeret: kiindulási állapot, a 2. és 4. nap (korai) és a 21. és 28. nap (hosszabb távon). Választható olvasmány a 42-56. napon
kiindulási állapot, a 2. és 4. nap (korai) és a 21. és 28. nap (hosszabb távon). Választható olvasmány a 42-56. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Queen's University

Együttműködők

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Roumen V Milev, MD, Queen's University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 4.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PSIY-206-05
  • D1449C00011

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel