Ketiapiinin vaikutus unirakenteeseen kaksisuuntaisessa masennuksessa ja vakavassa masennushäiriössä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen;
2. Kaksisuuntaisen mielialahäiriön tyypin 1, 2 tai NOS:n diagnoosi mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 4. painos (DSM-IV) mukaan; TAI vakava masennushäiriö
3. 18 vuotta täyttäneet miehet tai naiset;
4. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää ja heillä on oltava negatiivinen virtsan koriongonadotropiini (HCG) -testi ilmoittautumisen yhteydessä.
5. Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia;
6. Nykyinen masennusjakso, jonka HAM-D17-pistemäärä on 15 tai enemmän.

Poissulkemiskriteerit:

1. Nykyinen maaninen, hypomaaninen tai sekajakso, jossa on YMRS 12 tai enemmän;
2. Skitsofrenian nykyinen tai aiempi diagnoosi;
3. raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä tai imettävät naiset;
4. potilas, joka käyttää psykoosilääkitystä;
5. Potilaat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttavat välittömän itsemurhariskin tai vaaran itselleen tai muille;
6. Ketiapiinifumaraatin tunnettu intoleranssi tai vasteen puute tutkijan arvioiden mukaan;
7. Minkä tahansa seuraavista sytokromi P450 3A4 -estäjistä käyttö 14 päivää ennen ilmoittautumista mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: ketokonatsoli, itrakonatsoli, flukonatsoli, erytromysiini, klaritromysiini, troleandomysiini, indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri, fluvoksamiini ja sakvinaviramiini;
8. Minkä tahansa seuraavista sytokromi P450:n indusoijista käyttö 14 päivää ennen ilmoittautumista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: fenytoiini, karbamatsepiini, barbituraatit, rifampiini, mäkikuisma ja glukokortikoidit;
9. Antipsykoottisen depot-injektion antaminen yhden annosteluvälin sisällä (depotille) ennen satunnaistamista;
10. Aine- tai alkoholiriippuvuus ilmoittautumisen yhteydessä (paitsi riippuvuus täydessä remissiossa ja paitsi kofeiini- tai nikotiiniriippuvuus), sellaisena kuin se on määritelty DSM-IV:n kriteereissä;
11. Opiaatit, amfetamiini, barbituraatit, kokaiini, kannabis tai hallusinogeeniriippuvuus DSM-IV-kriteerien mukaan 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
12. Lääketieteelliset tilat, jotka vaikuttaisivat tutkimushoidon imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen;
13. Epävakaa tai riittämättömästi hoidettu lääketieteellinen sairaus (esim. diabetes, angina pectoris, verenpainetauti) tutkijan arvioiden mukaan;
14. Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja toteuttamiseen;
15. Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen;
16. Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen 4 viikkoa ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista tai pidempään paikallisten vaatimusten mukaisesti;
17. Jos osallistujan maksan toimintatesti on 2 normaalin ylärajassa.
18. Dementian diagnoosi
19. Bentsodiatsepiinien säännöllinen käyttö, ellei vakaalla annoksella vähintään 12 viikon ajan.