Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kwetiapiny na architekturę snu w depresji afektywnej dwubiegunowej i dużym zaburzeniu depresyjnym

14 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Dr. Roumen Milev, Queen's University

Wpływ Seroquel na architekturę snu u pacjentów z depresją afektywną dwubiegunową lub dużym zaburzeniem depresyjnym — badanie otwarte

Praktyka kliniczna wskazuje, że kwetiapina ma właściwości uspokajające, a jej działanie uspokajające może odgrywać ważną rolę w przywracaniu jakości snu u pacjentów z różnymi zaburzeniami psychicznymi, u których często występują zaburzenia snu w przebiegu choroby. Powszechnie wiadomo, że zaburzeniom depresyjnym bardzo często towarzyszą znaczne zaburzenia snu. Zakłócenia snu są cechą choroby afektywnej dwubiegunowej zarówno podczas epizodów depresyjnych, jak i maniakalnych/hipomaniakalnych. Biorąc pod uwagę, że Seroquel ma dobre właściwości przeciwdepresyjne (Calabrese, 2004), badacze sugerują, że wpływ Seroquel na architekturę snu przyczynia się do jego właściwości przeciwdepresyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

Ocena obiektywnej (polisomnograficznej) zmiany jakości snu przed i po wprowadzeniu Seroquel (Kwetiapiny) w leczeniu pacjentów z depresją dwubiegunową lub dużym zaburzeniem depresyjnym.

Cele drugorzędne:

Ocena podłużna obiektywnych (polisomnograficznych) i subiektywnych zmian parametrów jakości snu przed i na różnych etapach po wprowadzeniu leczenia Seroquel (kwetiapiną) oraz korelacja tych zmian z miarami ciężkości choroby.

Projekt badania:

Prospektywne badanie polisomnograficzne (PSG) pacjentów przed i po leczeniu Seroquel (kwetiapiną). Zapisy PSG zostaną wykonane trzy (opcjonalnie cztery) razy podczas badania: przed rozpoczęciem Seroquel (kwetiapina) (linia podstawowa), w dniach od 2 do 4 (wcześnie) i od 21 do 28 dni (dłużej). (Opcjonalne czwarte PSG można wykonać w dniach 42-56). PSG zostanie uzupełnione w domu pacjenta za pomocą przenośnego PSG.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 4X3
        • Pccc, Mhs

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli z obecnym dużym zaburzeniem depresyjnym lub depresją dwubiegunową

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie pisemnej świadomej zgody;
  2. Diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej typu 1, 2 lub BNO na podstawie Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – wydanie czwarte (DSM-IV); LUB duże zaburzenie depresyjne
  3. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub więcej;
  4. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji i mieć ujemny wynik testu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w moczu w momencie włączenia;
  5. Zdolny do zrozumienia i przestrzegania wymagań badania;
  6. Obecny epizod depresyjny z wynikiem 15 lub wyższym w skali HAM-D17.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecny epizod maniakalny, hipomaniakalny lub mieszany, z YMRS 12 lub więcej;
  2. Obecna lub przebyta diagnoza schizofrenii;
  3. Kobiety w ciąży lub w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji lub karmią piersią;
  4. Pacjent na lekach przeciwpsychotycznych;
  5. Pacjenci, którzy w opinii badacza stwarzają bezpośrednie ryzyko samobójstwa lub zagrożenie dla siebie lub innych;
  6. Znana nietolerancja lub brak odpowiedzi na fumaran kwetiapiny w ocenie badacza;
  7. Stosowanie któregokolwiek z następujących inhibitorów cytochromu P450 3A4 w ciągu 14 dni poprzedzających włączenie, w tym między innymi: ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, erytromycyna, klarytromycyna, troleandomycyna, indynawir, nelfinawir, rytonawir, fluwoksamina i sakwinawir;
  8. Stosowanie któregokolwiek z następujących induktorów cytochromu P450 w ciągu 14 dni poprzedzających włączenie, w tym między innymi: fenytoina, karbamazepina, barbiturany, ryfampicyna, ziele dziurawca i glikokortykosteroidy;
  9. Podanie iniekcji leku przeciwpsychotycznego typu depot w ciągu jednej przerwy w dawkowaniu (dla depot) przed randomizacją;
  10. Uzależnienie od substancji psychoaktywnych lub alkoholu w momencie włączenia (z wyjątkiem uzależnienia w pełnej remisji oraz z wyjątkiem uzależnienia od kofeiny lub nikotyny), zgodnie z kryteriami DSM-IV;
  11. Uzależnienie od opiatów, amfetaminy, barbituranów, kokainy, konopi indyjskich lub halucynogenów według kryteriów DSM-IV w ciągu 4 tygodni przed rejestracją;
  12. schorzenia, które mogłyby wpłynąć na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku;
  13. niestabilna lub niewłaściwie leczona choroba medyczna (np. cukrzyca, dusznica bolesna, nadciśnienie) w ocenie badacza;
  14. Zaangażowanie w planowanie i prowadzenie badania;
  15. Poprzednia rejestracja w obecnym badaniu;
  16. Udział w innym badaniu leku w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do tego badania lub dłużej, zgodnie z lokalnymi wymogami;
  17. Jeśli test czynności wątroby uczestnika zostanie oceniony na 2 w górnej granicy normy.
  18. Diagnoza demencji
  19. Regularne stosowanie benzodiazepin, chyba że w stabilnej dawce przez co najmniej 12 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1
Seroquel dodano do schematu leczenia i zmierzono jakość snu
Lek: Seroquel
Dawka jest elastyczna od 50-600 mg w oparciu o ocenę kliniczną badacza i tolerancję pacjenta. Można go dowolnie podnosić lub opuszczać.
Inne nazwy:
  • Kwetiapina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość snu mierzona nocnym PSG.
Ramy czasowe: linii bazowej, od 2 do 4 dnia (wcześnie) i od 21 do 28 dnia (dłuższy okres). Opcjonalny odczyt w dniach 42-56
linii bazowej, od 2 do 4 dnia (wcześnie) i od 21 do 28 dnia (dłuższy okres). Opcjonalny odczyt w dniach 42-56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queen's University

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Roumen V Milev, MD, Queen's University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSIY-206-05
  • D1449C00011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Badania kliniczne na Seroquel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj