Effekt av Quetiapin på søvnarkitektur ved bipolar depresjon og alvorlig depressiv lidelse
14. desember 2015 oppdatert av: Dr. Roumen Milev, Queen's University
Effekter av Seroquel på søvnarkitektur hos pasienter med bipolar depresjon eller alvorlig depressiv lidelse – en åpen undersøkelse
Klinisk praksis indikerer at Quetiapin har beroligende egenskaper, og dets beroligende effekter kan spille en viktig rolle for å gjenopprette søvnkvaliteten hos pasienter med ulike psykiatriske tilstander som ofte opplever søvnforstyrrelser som en del av sykdommen.
Det er velkjent at depressive lidelser svært ofte er forbundet med betydelig søvnforstyrrelse.
Søvnforstyrrelser er et trekk ved bipolar lidelse under både deprimerte og maniske/hypomane episoder.
Tatt i betraktning at Seroquel har gode antidepressive egenskaper (Calabrese, 2004), antyder etterforskerne at Seroquels effekt på søvnarkitekturen bidrar til dens antidepressive egenskaper.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hovedmål:
For å vurdere den objektive (polysomnografiske) endringen i søvnkvalitet før og etter introduksjon av Seroquel (Quetiapin) i behandling av pasienter med bipolar depresjon eller alvorlig depressiv lidelse.
Sekundære mål:
Å vurdere objektive (polysomnografiske) og subjektive endringer i søvnkvalitetsparametere før og på forskjellige stadier etter introduksjon av Seroquel (Quetiapin) behandling, longitudinelt, og å korrelere disse endringene med mål på sykdommens alvorlighetsgrad.
Studere design:
Prospektiv polysomnografisk (PSG) studie av pasienter før og etter behandling med Seroquel (Quetiapin). PSG-opptak vil bli gjort tre (valgfritt fire) ganger i løpet av studien: før start av Seroquel (Quetiapin) (baseline), på dag 2 til 4 (tidlig) og dag 21 til 28 (lang sikt). (Valgfri fjerde PSG kan gjøres på dag 42-56). PSG vil bli fullført hjemme hos pasienter med en bærbar PSG.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
15
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 4X3
- Pccc, Mhs
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne med nåværende alvorlig depressiv lidelse eller bipolar depresjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av skriftlig informert samtykke;
- En diagnose av bipolar lidelse type 1,2 eller NOS av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fjerde utgave (DSM-IV); ELLER Major Depressive Disorder
- menn eller kvinner i alderen 18 år eller mer;
- Kvinnelige pasienter i fertil alder må bruke en pålitelig prevensjonsmetode og ha en negativ urintest for humant koriongonadotropin (HCG) ved registrering;
- Kunne forstå og etterkomme kravene til studiet;
- Nåværende depressiv episode med en HAM-D17-score på 15 eller mer.
Ekskluderingskriterier:
- Gjeldende manisk, hypomanisk eller blandet episode, med YMRS 12 eller mer;
- Nåværende eller tidligere diagnose av schizofreni;
- Gravide kvinner, eller kvinner i fertil alder, som ikke er villige til å bruke passende prevensjon eller kvinner som for tiden ammer;
- Pasient på antipsykotisk medisin;
- Pasienter som etter etterforskerens mening utgjør en overhengende risiko for selvmord eller en fare for seg selv eller andre;
- Kjent intoleranse eller manglende respons på quetiapinfumarat, vurdert av utrederen;
- Bruk av noen av følgende cytokrom P450 3A4-hemmere i løpet av de 14 dagene før registrering inkludert, men ikke begrenset til: ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, erytromycin, klaritromycin, troleandomycin, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamin og sakvinavir;
- Bruk av noen av følgende cytokrom P450-induktorer i løpet av de 14 dagene før registrering inkludert, men ikke begrenset til: fenytoin, karbamazepin, barbiturater, rifampin, johannesurt og glukokortikoider;
- Administrering av en depot antipsykotisk injeksjon innen ett doseringsintervall (for depotet) før randomisering;
- Stoff- eller alkoholavhengighet ved innmelding (unntatt avhengighet i full remisjon, og bortsett fra koffein- eller nikotinavhengighet), som definert av DSM-IV-kriteriene;
- avhengighet av opiater, amfetamin, barbiturat, kokain, cannabis eller hallusinogener etter DSM-IV-kriterier innen 4 uker før påmelding;
- Medisinske tilstander som vil påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiebehandling;
- Ustabil eller utilstrekkelig behandlet medisinsk sykdom (f.eks. diabetes, angina pectoris, hypertensjon) som bedømt av etterforskeren;
- Involvering i planlegging og gjennomføring av studien;
- Tidligere påmelding i denne studien;
- Deltakelse i en annen legemiddelutprøving innen 4 uker før innmelding til denne studien eller lenger i samsvar med lokale krav;
- Hvis deltakerens leverfunksjonstesting er vurdert til 2 i de øvre normalgrensene.
- Diagnose av demens
- Regelmessig bruk av benzodiazepiner med mindre ved en stabil dose i minst 12 uker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1
Seroquel lagt til medikamentregime og søvnkvalitet målt
|
Doseringen er fleksibel fra 50-600 mg basert på etterforskerens kliniske vurdering og pasienttoleranse.
Den kan heves eller senkes etter eget ønske.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Søvnkvalitet målt ved PSG over natten.
Tidsramme: baseline, dag 2 til 4 (tidlig) og dag 21 til 28 (lang sikt). Valgfri lesing på dag 42-56
|
baseline, dag 2 til 4 (tidlig) og dag 21 til 28 (lang sikt). Valgfri lesing på dag 42-56
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roumen V Milev, MD, Queen's University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2008
Først lagt ut (Anslag)
15. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSIY-206-05
- D1449C00011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .