Effekt av Quetiapin på sömnarkitektur vid bipolär depression och allvarlig depressiv sjukdom
14 december 2015 uppdaterad av: Dr. Roumen Milev, Queen's University
Effekter av Seroquel på sömnarkitektur hos patienter med bipolär depression eller allvarlig depressiv sjukdom - en öppen studie
Klinisk praxis indikerar att Quetiapin har lugnande egenskaper och dess lugnande effekter kan spela en viktig roll för att återställa sömnkvaliteten hos patienter med olika psykiatriska tillstånd som ofta upplever sömnstörningar som en del av sin sjukdom.
Det är välkänt att depressiva störningar mycket ofta är förknippade med betydande sömnstörningar.
Sömnstörningar är ett kännetecken för bipolär sjukdom under både deprimerade och maniska/hypomana episoder.
Med tanke på att Seroquel har goda antidepressiva egenskaper (Calabrese, 2004), föreslår utredarna att Seroquels effekt på sömnarkitekturen bidrar till dess antidepressiva egenskaper.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Huvudmål:
Att bedöma den objektiva (polysomnografiska) förändringen i sömnkvalitet före och efter introduktion av Seroquel (Quetiapin) vid behandling av patienter med bipolär depression eller egentlig depression.
Sekundära mål:
Att bedöma de objektiva (polysomnografiska) och subjektiva förändringarna i sömnkvalitetsparametrar före och i olika stadier efter införandet av Seroquel (Quetiapin) behandling, longitudinellt, och att korrelera dessa förändringar med mått på sjukdomens svårighetsgrad.
Studera design:
Prospektiv polysomnografisk (PSG) studie av patienter före och efter behandling med Seroquel (Quetiapin). PSG-inspelningar kommer att göras tre (valfritt fyra) gånger under studien: före start av Seroquel (Quetiapin) (baslinje), på dag 2 till 4 (tidigt) och dag 21 till 28 (på längre sikt). (Valfritt fjärde PSG kan göras dag 42-56). PSG kommer att slutföras hemma hos patienterna med en bärbar PSG.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
15
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 4X3
- Pccc, Mhs
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna med aktuell egentlig depression eller bipolär depression
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke;
- En diagnos av bipolär sjukdom typ 1,2 eller NOS genom Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fjärde upplagan (DSM-IV); ELLER Major Depressive Disorder
- män eller kvinnor i åldern 18 år eller äldre;
- Kvinnliga fertila patienter måste använda en pålitlig preventivmetod och ha ett negativt urintest av humant koriongonadotropin (HCG) vid inskrivningen;
- Kunna förstå och följa studiens krav;
- Aktuell depressiv episod med en HAM-D17-poäng på 15 eller mer.
Exklusions kriterier:
- Aktuellt maniskt, hypomaniskt eller blandat avsnitt, med YMRS 12 eller mer;
- Nuvarande eller tidigare diagnos av schizofreni;
- Gravida kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda lämpligt preventivmedel eller kvinnor som ammar;
- Patient på antipsykotisk medicin;
- Patienter som enligt utredarens uppfattning utgör en överhängande risk för självmord eller en fara för sig själv eller andra;
- Känd intolerans eller bristande respons på quetiapinfumarat, enligt bedömningen av utredaren;
- Användning av någon av följande cytokrom P450 3A4-hämmare under de 14 dagarna före inskrivningen inklusive men inte begränsat till: ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, erytromycin, klaritromycin, troleandomycin, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamin och saquinavir;
- Användning av någon av följande cytokrom P450-inducerare under de 14 dagarna före inskrivningen inklusive men inte begränsat till: fenytoin, karbamazepin, barbiturater, rifampin, johannesört och glukokortikoider;
- Administrering av en depå antipsykotisk injektion inom ett doseringsintervall (för depån) före randomisering;
- Substans- eller alkoholberoende vid inskrivning (förutom beroende i full remission, och förutom koffein- eller nikotinberoende), enligt definitionen av DSM-IV-kriterier;
- Opiater, amfetamin, barbiturat, kokain, cannabis eller hallucinogenberoende enligt DSM-IV-kriterier inom 4 veckor före registreringen;
- Medicinska tillstånd som skulle påverka absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av studiebehandling;
- Instabil eller otillräckligt behandlad medicinsk sjukdom (t.ex. diabetes, angina pectoris, hypertoni) enligt bedömningen av utredaren;
- Engagemang i planeringen och genomförandet av studien;
- Tidigare inskrivning i denna studie;
- Deltagande i en annan läkemedelsprövning inom 4 veckor före registrering i denna studie eller längre i enlighet med lokala krav;
- Om deltagarens leverfunktionstester är betygsatt 2 i de övre normala gränserna.
- Diagnos av demens
- Regelbunden användning av bensodiazepiner såvida inte i en stabil dos i minst 12 veckor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
Seroquel läggs till medicinering och sömnkvalitet mäts
|
Doseringen är flexibel från 50-600 mg baserat på utredarens kliniska bedömning och patienttolerans.
Den kan höjas eller sänkas efter behag.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sömnkvalitet mätt med PSG över natten.
Tidsram: baslinje, dag 2 till 4 (tidigt) och dag 21 till 28 (på längre sikt). Valfri läsning dag 42-56
|
baslinje, dag 2 till 4 (tidigt) och dag 21 till 28 (på längre sikt). Valfri läsning dag 42-56
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Roumen V Milev, MD, Queen's University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2008
Första postat (Uppskatta)
15 februari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PSIY-206-05
- D1449C00011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .