Wirkung von Quetiapin auf die Schlafarchitektur bei bipolarer Depression und Major Depression

Einschlusskriterien:

1. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung;
2. Eine Diagnose einer bipolaren Störung Typ 1,2 oder NOS gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – Fourth Edition (DSM-IV);OR Major Depressive Disorder
3. Männer oder Frauen ab 18 Jahren;
4. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden und bei der Einschreibung einen negativen Test auf humanes Choriongonadotropin (HCG) im Urin haben;
5. Fähigkeit, die Anforderungen des Studiums zu verstehen und einzuhalten;
6. Aktuelle depressive Episode mit einem HAM-D17-Score von 15 oder mehr.

Ausschlusskriterien:

1. Aktuelle manische, hypomanische oder gemischte Episode mit YMRS 12 oder mehr;
2. Aktuelle oder vergangene Diagnose von Schizophrenie;
3. Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden, oder Frauen, die derzeit stillen;
4. Patient mit Antipsychotika;
5. Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes ein unmittelbares Suizidrisiko oder eine Gefahr für sich selbst oder andere darstellen;
6. Bekannte Intoleranz oder fehlendes Ansprechen auf Quetiapinfumarat, wie vom Prüfarzt beurteilt;
7. Verwendung eines der folgenden Cytochrom P450 3A4-Inhibitoren in den 14 Tagen vor der Registrierung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Troleandomycin, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Fluvoxamin und Saquinavir;
8. Verwendung eines der folgenden Cytochrom-P450-Induktoren in den 14 Tagen vor der Registrierung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Phenytoin, Carbamazepin, Barbiturate, Rifampin, Johanniskraut und Glukokortikoide;
9. Verabreichung einer Depot-Antipsychotika-Injektion innerhalb eines Dosierungsintervalls (für das Depot) vor der Randomisierung;
10. Substanz- oder Alkoholabhängigkeit bei der Einschreibung (außer Abhängigkeit in vollständiger Remission und außer Koffein- oder Nikotinabhängigkeit), wie durch die DSM-IV-Kriterien definiert;
11. Opiat-, Amphetamin-, Barbiturat-, Kokain-, Cannabis- oder Halluzinogenabhängigkeit nach DSM-IV-Kriterien innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung;
12. Erkrankungen, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinflussen würden;
13. Instabile oder unzureichend behandelte medizinische Erkrankung (z. B. Diabetes, Angina pectoris, Bluthochdruck), wie vom Prüfarzt beurteilt;
14. Mitwirkung bei Planung und Durchführung der Studie;
15. Vorherige Einschreibung in die vorliegende Studie;
16. Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie oder länger gemäß den lokalen Anforderungen;
17. Wenn der Leberfunktionstest des Teilnehmers mit 2 in den oberen Grenzen des Normalbereichs bewertet wird.
18. Diagnose Demenz
19. Regelmäßige Anwendung von Benzodiazepinen, es sei denn in einer stabilen Dosis für mindestens 12 Wochen.