Duloxetin pro léčbu poporodní deprese (DuloxPPD)
15. června 2016 aktualizováno: Kimberly Yonkers, Yale University
Duloxetin v léčbě velké depresivní poruchy s poporodním a nepoporodním nástupem
Účelem této studie je posoudit, zda je antidepresivum, duloxetin, stejně účinné jako léčba u subjektů s poporodní depresí ve srovnání se subjekty, které mají počátek velké depresivní poruchy před porodem.
Hypotézou je, že duloxetin bude stejně účinný u subjektů s poporodní velkou depresivní poruchou jako u subjektů s velkou depresivní poruchou.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studium bylo ukončeno z důvodu špatného zápisu
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Perinatal & Postpartum Research Program 142 Temple ST Suite 301
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělé ženy ve věku 18 let a starší, pokud deprese propukla během 4 týdnů po porodu nebo se deprese objevila před porodem buď během těhotenství nebo před těhotenstvím
- musí mít skóre vyšší nebo rovné 12 na Edinburské škále postnatální deprese
- mluvit anglicky nebo španělsky
- mít přístup k telefonu
- poskytnout písemný i ústní souhlas
Kritéria vyloučení:
- mají současnou nebo celoživotní psychózu
- nestabilní zdravotní stav
- hypertenze
- glaukom s úzkým úhlem
- nemoc jater
- záchvatové poruchy
- bulimie
- anorexie
- mánie
- poruchy zneužívání návykových látek
- máte známou přecitlivělost na duloxetin nebo na kteroukoli léčivou látku
- potřebují hospitalizaci v nemocnici s vyloučenou medikací
- mladiství do 18 let
Vyloučení léků
- jiná antidepresiva
- antipsychotické látky
- chinolonová antibiotika
- Antiarytmika typu 1C
- denní benzodiazepiny
- Léčba inhibitorem monoaminooxidázy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Duloxetin
typ experimentálního činidla
|
Celková doba léčby je 12 týdnů 30 mg po qd krát 1 týden 60 mg po qd krát 11 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v závažnosti deprese ve srovnání s výchozím skóre na IDS-C mezi dvěma skupinami subjektů.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kimberly A Yonkers, MD, Yale University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
15. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Těhotenské komplikace
- Puerperální poruchy
- Deprese
- Deprese
- Deprese, poporodní období
- Depresivní porucha, major
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Dopaminové látky
- Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
- Duloxetin hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- HIC0609001827-Lilly-Duloxetine
- F1J-US-X043 (Jiné číslo grantu/financování: Eli Lilly Pharmaceutical)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .