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Duloxetin zur Behandlung der postpartalen Depression (DuloxPPD)

15. Juni 2016 aktualisiert von: Kimberly Yonkers, Yale University

Duloxetin bei der Behandlung postpartaler und nicht postpartaler depressiver Störungen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob das Antidepressivum Duloxetin als Behandlung für Probanden mit einer postpartalen Depression im Vergleich zu Probanden, bei denen vor der Entbindung eine schwere depressive Störung aufgetreten ist, gleichermaßen wirksam ist. Die Hypothese ist, dass Duloxetin bei Patienten mit einer postpartalen schweren depressiven Störung genauso wirksam sein wird wie bei Patienten mit einer schweren depressiven Störung.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studium wurde wegen schlechter Einschreibung abgebrochen

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Perinatal & Postpartum Research Program 142 Temple ST Suite 301

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene weibliche Probanden im Alter von 18 Jahren und älter, wenn die Depression innerhalb von 4 Wochen nach der Entbindung oder vor der Geburt entweder während der Schwangerschaft oder vor der Schwangerschaft einsetzt
  • muss auf der Edinburgh Postnatal Depression Scale mindestens einen Wert von 12 erreichen
  • sprechen Sie Englisch oder Spanisch
  • Zugang zu einem Telefon haben
  • eine schriftliche und mündliche Einwilligung erteilen

Ausschlusskriterien:

  • an einer aktuellen oder lebenslangen Psychose leiden
  • ein instabiler medizinischer Zustand
  • Hypertonie
  • Engwinkelglaukom
  • Leber erkrankung
  • Anfallsleiden
  • Bulimie
  • Anorexie
  • Manie
  • Störungen durch Substanzmissbrauch
  • wenn Sie eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Duloxetin oder einen der Wirkstoffe haben
  • eine stationäre Krankenhausbehandlung mit einem ausgeschlossenen Medikament benötigen
  • Jugendliche unter 18 Jahren

Ausschluss von Medikamenten

  • andere Antidepressiva
  • Antipsychotika
  • Chinolon-Antibiotika
  • Antiarrhythmika vom Typ 1C
  • täglich Benzodiazepine
  • Behandlung mit einem Monoaminoxidasehemmer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Duloxetin
Art des experimentellen Mittels
Arzneimittel: Duloxetin

Die gesamte Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen

30 mg p.o. alle 1 Woche

60 mg p.o. alle 11 Wochen

Andere Namen:
  • Cymbalta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Schweregrads der Depression im Vergleich zu den Ausgangswerten des IDS-C zwischen den beiden Probandengruppen.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kimberly A Yonkers, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HIC0609001827-Lilly-Duloxetine
  • F1J-US-X043 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Eli Lilly Pharmaceutical)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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