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Duloxetina para el tratamiento de la depresión posparto (DuloxPPD)

15 de junio de 2016 actualizado por: Kimberly Yonkers, Yale University

Duloxetina en el tratamiento del trastorno depresivo mayor posparto y no posparto

El propósito de este estudio es evaluar si el antidepresivo, la duloxetina, es igualmente eficaz como tratamiento para las mujeres que tienen un inicio de depresión posparto en comparación con las mujeres que tienen un inicio del trastorno depresivo mayor antes del parto. La hipótesis es que la duloxetina será tan eficaz en sujetos con trastorno depresivo mayor posparto como en sujetos con trastorno depresivo mayor.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se terminó debido a la inscripción deficiente

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Perinatal & Postpartum Research Program 142 Temple ST Suite 301

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos femeninos adultos de 18 años o más si el inicio de la depresión dentro de las 4 semanas posteriores al parto, o el inicio de la depresión antes del parto, ya sea durante el embarazo o antes del embarazo.
  • debe obtener una puntuación mayor o igual a 12 en la Escala de depresión posparto de Edimburgo
  • hablar ingles o español
  • tener acceso a un teléfono
  • proporcionar consentimiento escrito y verbal

Criterio de exclusión:

  • tiene psicosis actual o de por vida
  • una condición médica inestable
  • hipertensión
  • glaucoma de ángulo estrecho
  • enfermedad del higado
  • trastornos convulsivos
  • bulimia
  • anorexia
  • manía
  • trastornos por abuso de sustancias
  • tiene una hipersensibilidad conocida a la duloxetina o a cualquiera de los ingredientes activos
  • necesitan tratamiento hospitalario para pacientes internados con un medicamento excluido
  • adolescentes menores de 18 años

Exclusión de medicamentos

  • otros antidepresivos
  • agentes antipsicóticos
  • antibióticos de quinolona
  • Antiarrítmicos tipo 1C
  • benzodiazepinas diarias
  • Tratamiento con un inhibidor de la monoaminooxidasa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Duloxetina
tipo de agente experimental
Droga: duloxetina

El período total de tratamiento es de 12 semanas.

30 mg po qd veces 1 semana

60 mg po qd veces 11 semanas

Otros nombres:
  • Platillo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la gravedad de la depresión en comparación con las puntuaciones iniciales en el IDS-C entre los dos grupos de sujetos.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Investigadores

  • Investigador principal: Kimberly A Yonkers, MD, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HIC0609001827-Lilly-Duloxetine
  • F1J-US-X043 (Otro número de subvención/financiamiento: Eli Lilly Pharmaceutical)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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