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Duloxetina para o tratamento da depressão pós-parto (DuloxPPD)

15 de junho de 2016 atualizado por: Kimberly Yonkers, Yale University

Duloxetina no tratamento do transtorno depressivo maior com início pós-parto e não pós-parto

O objetivo deste estudo é avaliar se o antidepressivo duloxetina é igualmente eficaz como tratamento para indivíduos que apresentam Depressão Pós-Parto em comparação com indivíduos que apresentam Transtorno Depressivo Maior antes do parto. A hipótese é que a duloxetina será tão eficaz em pacientes com Transtorno Depressivo Maior Pós-Parto quanto em pacientes com Transtorno Depressivo Maior.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo foi encerrado por causa da inscrição ruim

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Perinatal & Postpartum Research Program 142 Temple ST Suite 301

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres adultas com idade igual ou superior a 18 anos se o início da depressão dentro de 4 semanas após o parto, ou o início da depressão pré-natal durante a gravidez ou antes da gravidez
  • deve pontuar maior ou igual a 12 na Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo
  • fala ingles ou Espanhol
  • ter acesso a um telefone
  • fornecer consentimento por escrito e verbal

Critério de exclusão:

  • tem psicose atual ou vitalícia
  • uma condição médica instável
  • hipertensão
  • glaucoma de ângulo estreito
  • doença hepática
  • distúrbios convulsivos
  • bulimia
  • anorexia
  • mania
  • transtornos de abuso de substâncias
  • tem hipersensibilidade conhecida à duloxetina ou a qualquer um dos ingredientes ativos
  • precisam de tratamento hospitalar com um medicamento excluído
  • adolescentes menores de 18 anos

Exclusão de Medicação

  • outros antidepressivos
  • agentes antipsicóticos
  • antibióticos quinolonas
  • Antiarrítmicos tipo 1C
  • benzodiazepínicos diários
  • Tratamento com um inibidor da monoamina oxidase

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Duloxetina
tipo de agente experimental
Medicamento: duloxetina

O período total de tratamento é de 12 semanas

30mg po qd vezes 1 semana

60mg po qd vezes 11 semanas

Outros nomes:
  • Cymbalta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na gravidade da depressão em comparação com os escores basais no IDS-C entre os dois grupos de sujeitos.
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Investigadores

  • Investigador principal: Kimberly A Yonkers, MD, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

15 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HIC0609001827-Lilly-Duloxetine
  • F1J-US-X043 (Número de outro subsídio/financiamento: Eli Lilly Pharmaceutical)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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