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Duloxetina per il trattamento della depressione postpartum (DuloxPPD)

15 giugno 2016 aggiornato da: Kimberly Yonkers, Yale University

Duloxetina nel trattamento del disturbo depressivo maggiore con esordio postpartum e non postpartum

Lo scopo di questo studio è valutare se l'antidepressivo, duloxetina, è ugualmente efficace come trattamento per i soggetti che hanno una depressione ad esordio postpartum rispetto ai soggetti che hanno un esordio di disturbo depressivo maggiore prima del parto. L'ipotesi è che duloxetina sarà altrettanto efficace nei soggetti con Disturbo Depressivo Maggiore Postpartum quanto nei soggetti con Disturbo Depressivo Maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato interrotto a causa della scarsa iscrizione

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Perinatal & Postpartum Research Program 142 Temple ST Suite 301

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti di sesso femminile adulti di età pari o superiore a 18 anni se insorgenza di depressione entro 4 settimane dal parto o insorgenza di depressione prenatale durante la gravidanza o prima della gravidanza
  • deve ottenere un punteggio maggiore o uguale a 12 sulla scala della depressione postnatale di Edimburgo
  • parlare inglese o spagnolo
  • avere accesso a un telefono
  • fornire il consenso scritto e verbale

Criteri di esclusione:

  • avere una psicosi attuale o per tutta la vita
  • una condizione medica instabile
  • ipertensione
  • glaucoma ad angolo chiuso
  • malattia del fegato
  • disturbi convulsivi
  • bulimia
  • anoressia
  • mania
  • disturbi da abuso di sostanze
  • ha una nota ipersensibilità alla duloxetina o ad uno qualsiasi dei principi attivi
  • hanno bisogno di cure ospedaliere ospedaliere con un farmaco escluso
  • adolescenti di età inferiore ai 18 anni

Esclusione di farmaci

  • altri antidepressivi
  • agenti antipsicotici
  • antibiotici chinolonici
  • Antiaritmici di tipo 1C
  • benzodiazepine giornaliere
  • Trattamento con un inibitore della monoaminossidasi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Duloxetina
tipo di agente sperimentale
Droga: duloxetina

Il periodo totale di trattamento è di 12 settimane

30 mg PO qd volte 1 settimana

60 mg PO qd volte 11 settimane

Altri nomi:
  • Cimbalta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della gravità della depressione rispetto ai punteggi basali sull'IDS-C tra i due gruppi di soggetti.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kimberly A Yonkers, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIC0609001827-Lilly-Duloxetine
  • F1J-US-X043 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Eli Lilly Pharmaceutical)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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