Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Duloxetine voor de behandeling van postpartumdepressie (DuloxPPD)

15 juni 2016 bijgewerkt door: Kimberly Yonkers, Yale University

Duloxetine bij de behandeling van postpartum-onset en non-postpartum-onset depressieve stoornis

Het doel van deze studie is om te beoordelen of het antidepressivum, duloxetine, even effectief is als behandeling voor proefpersonen met een postpartum-onsetdepressie in vergelijking met proefpersonen met een begin van een depressieve stoornis voorafgaand aan de bevalling. De hypothese is dat duloxetine even effectief zal zijn bij patiënten met postpartum depressieve stoornis als bij patiënten met een depressieve stoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie werd beëindigd wegens slechte inschrijving

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Perinatal & Postpartum Research Program 142 Temple ST Suite 301

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar en ouder bij aanvang van depressie binnen 4 weken na bevalling, of prenatale aanvang van depressie tijdens de zwangerschap of vóór de zwangerschap
  • moet hoger dan of gelijk aan 12 scoren op de Edinburgh Postnatal Depression Scale
  • Engels of Spaans spreken
  • toegang hebben tot een telefoon
  • schriftelijke en mondelinge toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • een huidige of levenslange psychose hebben
  • een instabiele medische toestand
  • hypertensie
  • nauwekamerhoekglaucoom
  • leverziekte
  • convulsies
  • boulimia
  • anorexia
  • manie
  • stoornissen door middelenmisbruik
  • een bekende overgevoeligheid heeft voor duloxetine of voor één van de werkzame bestanddelen
  • een intramurale ziekenhuisbehandeling nodig hebben met een uitgesloten medicatie
  • jongeren onder de 18 jaar

Medicatie uitsluiting

  • andere antidepressiva
  • antipsychotica
  • chinolon antibiotica
  • Type 1C anti-aritmica
  • dagelijkse benzodiazepinen
  • Behandeling met een monoamineoxidaseremmer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Duloxetine
soort experimenteel middel
Geneesmiddel: duloxetine

De totale behandelperiode is 12 weken

30 mg po qd keer 1 week

60 mg po qd keer 11 weken

Andere namen:
  • Cymbalta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de ernst van de depressie in vergelijking met baselinescores op de IDS-C tussen de twee proefpersonengroepen.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kimberly A Yonkers, MD, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

15 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HIC0609001827-Lilly-Duloxetine
  • F1J-US-X043 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Eli Lilly Pharmaceutical)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren