Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Duloxetin a szülés utáni depresszió kezelésére (DuloxPPD)

2016. június 15. frissítette: Kimberly Yonkers, Yale University

Duloxetin a szülés utáni és nem szülés utáni súlyos depressziós rendellenességek kezelésében

Ennek a vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy az antidepresszáns, a duloxetin ugyanolyan hatásos-e a szülés utáni depresszióban szenvedő alanyok kezelésében, mint azoknál az alanyoknál, akiknél súlyos depressziós zavar jelentkezett a szülés előtt. A hipotézis az, hogy a duloxetin ugyanolyan hatásos lesz a szülés utáni súlyos depresszióban szenvedő betegeknél, mint a súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmányt a gyenge beiratkozás miatt megszakították

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Perinatal & Postpartum Research Program 142 Temple ST Suite 301

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • felnőtt női alanyok 18 évesnél idősebbek, ha a depresszió a szülést követő 4 héten belül jelentkezik, vagy a depresszió terhesség előtt vagy terhesség előtt jelentkezik
  • 12-nél nagyobb vagy egyenlő pontszámot kell elérni az Edinburgh Postnatal Depression Skálán
  • beszél angolul vagy spanyolul
  • hozzáférhetnek egy telefonhoz
  • írásos és szóbeli hozzájárulását adja

Kizárási kritériumok:

  • jelenlegi vagy élethosszig tartó pszichózisa van
  • instabil egészségügyi állapot
  • magas vérnyomás
  • szűk zugú glaukóma
  • májbetegség
  • rohamzavarok
  • bulimia
  • étvágytalanság
  • mánia
  • szerhasználati zavarok
  • ha ismert túlérzékenysége van a duloxetinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben
  • kórházi fekvőbeteg-kezelésre szorulnak kizárt gyógyszeres kezeléssel
  • 18 év alatti serdülők

Gyógyszeres kizárás

  • egyéb antidepresszánsok
  • antipszichotikus szerek
  • kinolon antibiotikumok
  • 1C típusú antiaritmiás szerek
  • napi benzodiazepinek
  • Kezelés monoamin-oxidáz inhibitorral

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Duloxetine
kísérleti szer típusa
Drog: duloxetin

A kezelés teljes időtartama 12 hét

30 mg naponta kétszer 1 hétig

60 mg po qd 11 hétig

Más nevek:
  • Cymbalta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A depresszió súlyosságának változása az IDS-C kiindulási pontszámaihoz képest a két alanycsoport között.
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kimberly A Yonkers, MD, Yale University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 14.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HIC0609001827-Lilly-Duloxetine
  • F1J-US-X043 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Eli Lilly Pharmaceutical)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel