Hodnocení atomoxetinu pro závislost na kokainu: Pilotní zkouška
1. srpna 2017 aktualizováno: Sharon Walsh
Tato placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná pilotní klinická studie bude hodnotit atomoxetin (Strattera®) pro léčbu závislosti na kokainu.
Jednotlivci závislí na kokainu, kteří jsou zdraví a hledají léčbu kvůli svému zneužívání návykových látek, budou randomizováni tak, aby dostávali atomoxetin (n=25) nebo odpovídající placebo (n=25) během studie trvající 12 týdnů; bude existovat dvojitě zaslepená, vzestupná dávka, aby bylo bezpečně dosaženo udržení přidělené aktivní dávky.
Pro posílení docházky a dodržování studijních postupů budou využity postupy krizového řízení.
Primární výsledná opatření budou zahrnovat údaje z analýzy moči hodnotící užívání kokainu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40502
- Straus Research Building
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hledání léčby závislosti na kokainu
- Musel užít kokain v posledních 30 dnech
Kritéria vyloučení:
- Fyzická závislost na jakékoli droze vyžadující lékařskou péči
- Jakákoli závažná zdravotní nebo psychiatrická porucha, která by byla kontraindikována pro účast
- Kardiovaskulární onemocnění
- Záchvaty nebo vážná poranění hlavy
- V současné době užíváte atomoxetin
- Těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Atomoxetin
|
Perorální dávkování jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 2
Shodné placebo
|
Perorální dávkování jednou denně – odpovídající placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
% vzorků moči negativních na kokain
Časové okno: Moč byla sbírána 3x týdně (např. pondělí, středa a pátek) po dobu 12 týdnů
|
Celkové % vzorků moči negativních na benzoylekgonin během 12týdenní studie
|
Moč byla sbírána 3x týdně (např. pondělí, středa a pátek) po dobu 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Retence
Časové okno: 12 týdnů
|
Retence ve zkušební době – ti, kteří dokončí 12týdenní období dávkování
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
15. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Poruchy související s kokainem
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Atomoxetin hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- #07-0041
- R01DA022191 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .