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Avaliação da Atomoxetina para Dependência de Cocaína: Um Teste Piloto

1 de agosto de 2017 atualizado por: Sharon Walsh
Este ensaio clínico piloto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo avaliará a atomoxetina (Strattera®) para o tratamento da dependência de cocaína. Indivíduos dependentes de cocaína, saudáveis ​​e em busca de tratamento para abuso de substâncias, serão randomizados para receber atomoxetina (n=25) ou um placebo correspondente (n=25) durante um estudo com duração de 12 semanas; haverá uma liderança de dose crescente, duplo-cego, a fim de alcançar a manutenção da dose ativa atribuída com segurança. Os procedimentos de gestão de contingência serão usados ​​para reforçar a assiduidade e o cumprimento dos procedimentos do estudo. As medidas de resultados primários incluirão dados de urinálise avaliando o uso de cocaína.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40502
        • Straus Research Building

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Procurando tratamento para dependência de cocaína
  • Deve ter usado cocaína nos últimos 30 dias

Critério de exclusão:

  • Dependência física de qualquer droga que requeira tratamento médico
  • Qualquer transtorno médico ou psiquiátrico importante que seja contraindicado para a participação
  • Doença cardiovascular
  • Convulsões ou ferimentos graves na cabeça
  • Atualmente tomando atomoxetina
  • Grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Atomoxetina
Medicamento: atomoxetina
Dose oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Straterra
Comparador de Placebo: 2
Placebo correspondente
Medicamento: placebo
Dosagem oral uma vez ao dia - placebo correspondente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
% de amostras de urina negativas para cocaína
Prazo: As urinas foram coletadas 3 vezes por semana (por exemplo, segunda, quarta e sexta-feira) durante 12 semanas
% total de amostras de urina negativas para benzoilecgonina durante o teste de 12 semanas
As urinas foram coletadas 3 vezes por semana (por exemplo, segunda, quarta e sexta-feira) durante 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção
Prazo: 12 semanas
Retenção de teste - aqueles que completam o período de dosagem de 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sharon Walsh

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

15 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • #07-0041
  • R01DA022191 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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