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Évaluation de l'atomoxétine pour la dépendance à la cocaïne : un essai pilote

1 août 2017 mis à jour par: Sharon Walsh
Cet essai clinique pilote randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo évaluera l'atomoxétine (Strattera®) pour le traitement de la dépendance à la cocaïne. Les personnes cocaïnomanes, en bonne santé et cherchant un traitement pour leur toxicomanie, seront randomisées pour recevoir soit de l'atomoxétine (n = 25) soit un placebo apparié (n = 25) au cours d'un essai d'une durée de 12 semaines ; il y aura une étude de dose croissante en double aveugle afin d'atteindre en toute sécurité le maintien de la dose active assignée. Des procédures de gestion des imprévus seront utilisées pour renforcer l'assiduité et le respect des procédures d'étude. Les principaux critères de jugement comprendront des données d'analyse d'urine évaluant la consommation de cocaïne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40502
        • Straus Research Building

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Demander un traitement pour la dépendance à la cocaïne
  • Doit avoir consommé de la cocaïne au cours des 30 derniers jours

Critère d'exclusion:

  • Dépendance physique à tout médicament nécessitant une prise en charge médicale
  • Tout trouble médical ou psychiatrique majeur qui serait contre-indiqué pour la participation
  • Maladie cardiovasculaire
  • Convulsions ou blessures graves à la tête
  • Prend actuellement de l'atomoxétine
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Atomoxétine
Médicament: atomoxétine
Dosage oral une fois par jour
Autres noms:
  • Straterra
Comparateur placebo: 2
Placebo apparié
Médicament: placebo
Dosage oral une fois par jour - placebo apparié

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
% d'échantillons d'urine négatifs pour la cocaïne
Délai: Les urines ont été recueillies 3 fois par semaine (par exemple, lundi, mercredi et vendredi) pendant 12 semaines
% total d'échantillons d'urine négatifs pour la benzoylecgonine au cours de l'essai de 12 semaines
Les urines ont été recueillies 3 fois par semaine (par exemple, lundi, mercredi et vendredi) pendant 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rétention
Délai: 12 semaines
Rétention d'essai - ceux qui terminent la période de dosage de 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sharon Walsh

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2008

Première publication (Estimation)

15 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • #07-0041
  • R01DA022191 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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