Evaluación de la atomoxetina para la dependencia de la cocaína: una prueba piloto
1 de agosto de 2017 actualizado por: Sharon Walsh
Este ensayo clínico piloto aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo evaluará la atomoxetina (Strattera®) para el tratamiento de la dependencia de la cocaína.
Las personas dependientes de la cocaína, que estén sanas y busquen tratamiento para su abuso de sustancias, serán aleatorizadas para recibir atomoxetina (n=25) o un placebo combinado (n=25) durante un ensayo que durará 12 semanas; habrá una guía de dosis ascendente doble ciego para lograr el mantenimiento de la dosis activa asignada de manera segura.
Se utilizarán procedimientos de gestión de contingencias para reforzar la asistencia y el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
Las medidas de resultado primarias incluirán datos de análisis de orina que evalúen el consumo de cocaína.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40502
- Straus Research Building
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Buscando tratamiento para la dependencia de la cocaína
- Debe haber consumido cocaína en los últimos 30 días
Criterio de exclusión:
- Dependencia física a cualquier droga que requiera manejo médico
- Cualquier trastorno médico o psiquiátrico importante que estaría contraindicado para participar
- Enfermedad cardiovascular
- Convulsiones o lesiones importantes en la cabeza
- Actualmente tomando atomoxetina
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Atomoxetina
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Dosificación oral una vez al día
Otros nombres:
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|
Comparador de placebos: 2
Placebo emparejado
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Dosificación oral una vez al día - placebo emparejado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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% de muestras de orina negativas para cocaína
Periodo de tiempo: Las orinas se recogieron 3 veces por semana (por ejemplo, lunes, miércoles y viernes) durante 12 semanas.
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% total de muestras de orina negativas para benzoilecgonina durante el ensayo de 12 semanas
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Las orinas se recogieron 3 veces por semana (por ejemplo, lunes, miércoles y viernes) durante 12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Retención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Retención de prueba: aquellos que completan el período de dosificación de 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con la cocaína
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Clorhidrato de atomoxetina
Otros números de identificación del estudio
- #07-0041
- R01DA022191 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .